- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00167167
Infuzja limfocytów dawcy (DLI) w przypadku nawrotu (po przeszczepie) białaczki
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Leczenie nawrotu białaczki po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego przy użyciu limfocytów pochodzących od dawcy
W tym badaniu nasza hipoteza jest taka, że wlew komórek odpornościowych limfocytów dawcy od dawcy szpiku kostnego pacjenta aktywuje układ odpornościowy pacjenta do zaatakowania jego raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z krwi dawcy pobierzemy komórki odpornościowe lub limfocyty za pomocą separatora komórek.
Limfocyty krwi zostaną podane pacjentom przez cewnik.
Jeśli u pacjentów nie występują powikłania pierwszego cyklu wlewów, możemy zdecydować się na podanie im „limfocytów” po raz drugi w okresie remisji, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Badanie szpiku kostnego zostanie wykonane przed wlewem limfocytów w ramach oceny klinicznej przed zastosowaniem tego leczenia.
Po infuzjach limfocytów szpik kostny będzie badany mniej więcej co trzy miesiące przez pierwszy rok w celu monitorowania postępów tej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z CML, AML, MDS lub ALL doszło do nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepieniu szpiku od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców.
- Pacjenci muszą być w ciągu jednego roku od stwierdzenia nawrotu lub, jeśli po tym okresie, muszą mieć pewne dowody DNA dawcy za pomocą RFLP lub cytogenetyki.
- U pacjentów mogą występować objawy nawrotu na podstawie kryteriów molekularnych, cytogenetycznych lub morfologicznych.
- Pacjenci z CML muszą mieć cytogenetyczne dowody nawrotu lub, jeśli Ph ujemne na początku, oczywiste dowody nawrotu inne niż minimalna choroba resztkowa.
- Pacjenci muszą mieć <30% blastów szpiku w biopsji szpiku wykonanej w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wlewu limfocytów dawcy.
- Pacjenci z >30% blastów mogą kwalifikować się do limfocytów dawcy po reindukcji dowolnym standardowym schematem leczenia.
- Do tego protokołu kwalifikują się pacjenci z AML, MDS lub ALL, którzy osiągnęli CR przy zastosowaniu standardowych schematów leczenia.
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu pierwotnej choroby lub rozwinął się drugi nowotwór złośliwy po allogenicznym przeszczepie szpiku od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z innymi początkowymi rozpoznaniami (takimi jak między innymi PBL, chłoniak, szpiczak, młodzieńcza CML, mięsak, rak piersi) również mogą zostać włączeni do ten protokół. Pacjenci będą kwalifikować się z inną uzupełniającą chemioterapią lub radioterapią lub bez niej. Chłoniaki po przeszczepie (często określane jako chłoniaki związane z EBV) kwalifikują się do infuzji leukocytów od dawcy zgodnie z tym protokołem. Leczenie leukocytami dawcy zgodnie z tym protokołem jest ograniczone wyłącznie do chorób złośliwych. Niepowodzenie przeszczepu lub nawrót choroby niezłośliwej są wykluczone z otrzymywania infuzji leukocytów dawcy zgodnie z tym protokołem. Pacjenci po przeszczepie autologicznym, u których doszło do nawrotu, nie kwalifikują się do tego protokołu. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, które można poddać innej terapii leczniczej, nie kwalifikują się (tj. nowotwory skóry).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi objawami ostrej lub przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” wymagającymi ciągłego leczenia w momencie nawrotu nie będą się kwalifikować.
- Pacjenci z >30% blastów w szpiku w czasie terapii nie będą się kwalifikować.
- Pacjenci przyjmujący prednizon, cyklosporynę, Imuran lub inne leki immunosupresyjne nie kwalifikują się, dopóki te leki nie zostaną odstawione na co najmniej 2 tygodnie bez zaostrzenia GVHD.
- Pacjenci z CML w całkowitej remisji cytogenetycznej, którzy są bcr/abl dodatni tylko w teście PCR, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z BMT
Wszyscy leczeni pacjenci.
|
Wykazano, że pewne komórki odpornościowe we krwi dawcy zwane „limfocytami” zwalczają raka po przeszczepie szpiku kostnego.
Planujemy przetoczyć dużą liczbę „limfocytów” dawcy w nadziei na aktywację układu odpornościowego biorcy do walki z rakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność choroby: Zbadana zostanie histologia szpiku kostnego, analiza cytogenetyczna i RFLP. Dane zostaną zebrane i zestawione w tabeli.
Ramy czasowe: przed, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po infuzji limfocytów dawcy
|
przed, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po infuzji limfocytów dawcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: podczas infuzji i bezpośrednio po jej zakończeniu
|
podczas infuzji i bezpośrednio po jej zakończeniu
|
|
Wszystkie dane dotyczące ostrej toksyczności, w tym reakcji alergicznych, zespołu przesiąkania włośniczek i innych toksyczności Stopnia 4 zostaną zebrane i zestawione w tabeli.
Ramy czasowe: podczas wlewu, bezpośrednio po nim oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i co roku.
|
podczas wlewu, bezpośrednio po nim oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i co roku.
|
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zostanie sklasyfikowana według kryteriów rutynowo stosowanych w warunkach allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego i zostanie zestawiona w tabeli.
Ramy czasowe: trwający
|
trwający
|
|
Aplazja szpiku, w tym czas trwania, leczenie i wyniki.
Ramy czasowe: trwający
|
trwający
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9510M10277
- MT1995-24
- 1996LS146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .