Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien lymfosyytti-infuusio (DLI) uusiutuneeseen (siirronjälkeiseen) leukemiaan

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Relapsoituneen leukemian hoito allogeenisen luuydinsiirron jälkeen käyttämällä luovuttajaperäisiä lymfosyyttejä

Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on, että luovuttajan lymfosyyttien immuunisolujen infuusio potilaan luuytimen luovuttajalta aktivoi potilaan immuunijärjestelmän hyökkäämään syöpäänsä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräämme immuunisolut tai lymfosyytit luovuttajan verestä soluerottimella. Veren lymfosyytit annetaan koehenkilöille katetrin kautta. Jos koehenkilöillä ei ole komplikaatioita ensimmäisestä infuusiokurssista, voimme päättää antaa heille "lymfosyyttejä" toisen kerran, kun koehenkilöt ovat remissiossa yrittääksemme estää sairautensa uusiutumisen. Luuydintesti tehdään ennen lymfosyyttien infuusiota osana kliinistä arviointia tämän hoidon saamiseksi. Lymfosyytti-infuusioiden jälkeen luuydintä tutkitaan noin kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan tämän hoidon edistymisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli CML, AML, MDS tai ALL, uusiutuivat läheisen tai ei-sukulaisen luovuttajan allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
  • Potilaiden on oltava vuoden sisällä relapsin toteamisesta tai, jos tämä aika ylittää, heillä on oltava todisteita luovuttajan DNA:sta RFLP:n tai sytogenetiikan perusteella.
  • Potilailla voi olla merkkejä uusiutumisesta molekyylien, sytogeneettisten tai morfologisten kriteerien perusteella.
  • KML-potilailla on oltava sytogeneettisiä todisteita uusiutumisesta, tai jos Ph on negatiivinen aloittaakseen, ilmeisiä todisteita uusiutumisesta, lukuun ottamatta minimaalista jäännössairautta.
  • Potilaiden luuytimen biopsiassa on oltava < 30 % luuytimen blasteja kahden viikon kuluessa ensimmäisestä luovuttajan lymfosyytti-infuusion antamisesta.
  • Potilaat, joilla on >30 % blasteja, voivat tulla kelpoisiksi luovuttajien lymfosyyttien saamiseen sen jälkeen, kun ne on indusoitu uudelleen millä tahansa tavanomaisella hoito-ohjelmalla.
  • Potilaat, joilla on AML, MDS tai ALL ja jotka saavuttavat CR:n tavanomaisilla hoito-ohjelmilla, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
  • Potilaat, jotka uusiutuvat alkuperäisen sairautensa kanssa tai joilla kehittyy toinen pahanlaatuinen kasvain läheisen tai riippumattoman luovuttajan allogeenisen luuytimensiirron jälkeen ja joilla on muita alkudiagnooseja (kuten KLL, lymfooma, myelooma, juveniili KML, sarkooma, rintasyöpä), voidaan myös sisällyttää ryhmään. tämä protokolla. Potilaat ovat kelvollisia muun lisäkemoterapian tai sädehoidon kanssa tai ilman niitä. Siirron jälkeiset lymfoomit (kutsutaan usein EBV:hen liittyviksi lymfoomiksi) ovat kelvollisia luovuttajan leukosyytti-infuusioihin tämän protokollan mukaisesti. Hoito luovuttajan leukosyyteillä tämän protokollan mukaisesti rajoittuu vain pahanlaatuisiin sairauksiin. Siirteen vajaatoiminta tai ei-pahanlaatuisten sairauksien uusiutuminen on suljettu pois luovuttajan leukosyytti-infuusion saamisesta tämän protokollan mukaisesti. Autologiset siirtopotilaat, jotka uusiutuvat, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan. Potilaat, joilla on muuhun parantavaan hoitoon soveltuvia pahanlaatuisia sairauksia, eivät ole kelvollisia (esim. ihosyövät).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​merkkejä akuutista tai kroonisesta käänteishyljintäsairaudesta, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa uusiutumishetkellä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on yli 30 % luuytimen blasteja hoidon aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka saavat prednisonia, syklosporiinia, Imurania tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, eivät ole kelvollisia, ennen kuin näiden lääkkeiden käyttö on keskeytetty vähintään 2 viikon ajaksi ilman GVHD:n pahenemista.
  • KML-potilaat, joilla on täydellinen sytogeneettinen remissio ja jotka ovat bcr/abl-positiivisia vain PCR:llä, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMT-potilaat
Kaikki potilaat hoidettiin.
Menettely: Luovuttajien lymfosyytti-infuusio
Tiettyjen luovuttajan veressä olevien immuunisolujen, "lymfosyyttien", on osoitettu taistelevan syöpää vastaan ​​luuytimensiirron jälkeen. Aiomme siirtää suuria määriä luovuttajan "lymfosyyttejä" toivossamme aktivoida vastaanottajan immuunijärjestelmän hyökkäämään syöpää vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairausvapaus: Luuytimen histologiaa, sytogeneettistä analyysiä ja RFLP:tä tutkitaan. Tiedot kerätään ja taulukoidaan.
Aikaikkuna: ennen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen
ennen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen
infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen
Kaikki tiedot akuutista myrkyllisyydestä, mukaan lukien allergiset reaktiot, kapillaarivuoto-oireyhtymä ja muut asteen 4 myrkyllisyydet, kerätään ja taulukoidaan.
Aikaikkuna: infuusion aikana, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain.
infuusion aikana, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain.
Graft-versus-host -sairaus asteittain määritetään allogeenisten luuytimensiirtojen yhteydessä rutiininomaisesti käytettyjen kriteerien mukaan, ja se esitetään taulukossa.
Aikaikkuna: meneillään oleva
meneillään oleva
Luuytimen aplasia, mukaan lukien kesto, hoito ja tulokset.
Aikaikkuna: meneillään oleva
meneillään oleva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9510M10277
  • MT1995-24
  • 1996LS146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset Luovuttajien lymfosyytti-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa