Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af BG00012 i MS

24. august 2023 opdateret af: Biogen

Dobbelt-blind, placebokontrolleret, dosis-varierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BG00012 hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Bestem effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive opdelt i to dele: Del 1 vil være en 24-ugers, blindet, placebokontrolleret behandlingsfase efterfulgt af Del 2, en 24-ugers blindet, sikkerhedsforlængelsefase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage BG00012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1153682
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkun, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polen, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Bmo, Tjekkiet, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Tjekkiet, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Tyskland, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Skal have en bekræftet diagnose med recidiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterier #1-4 (McDonald et al, 2001; Bilag 2).
  3. Skal have en baseline EDSS mellem 0,0 og 5,0 inklusive.

5. Skal have oplevet mindst ét ​​tilbagefald inden for de 12 måneder før randomisering, med en tidligere kraniel MR, der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS ELLER viser tegn på Gd-forstærkende læsioner i hjernen på en MR udført inden for de 6 uger.

6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af Lublin og Reingold, 1996 [Bilag 3]).
  2. Historie om malignitet.
  3. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  4. Anamnese med unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, neurologisk (bortset fra MS) og/eller anden større sygdom.
  5. Anamnese med human immundefektvirus (HIV).
  6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de 2 år forud for randomisering.
  7. Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før randomisering, OG/ELLER forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomisering.
  8. Kropsvægt >100 kg.
  9. Positiv for hepatitis C-antistof og/eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  10. Enhver af følgende unormale blodprøver ved screening.
  11. Enhver tidligere behandling med FUMADERM®, FAG-201 eller BG00012.
  12. En medicinhistorie, der udelukker adgang til undersøgelsen.
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for det primære mål er det samlede antal MR-læsioner i uge 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
Uge 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter vil omfatte måling af ændringerne i MRI'er fra baseline til uge 24, ændringer i andre MS-målinger q12 uger og den årlige tilbagefaldsrate og andelen af ​​ændringer i uge 24 og 48.
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Studieleder: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Anslået)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner