Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för BG00012 i MS

24 augusti 2023 uppdaterad av: Biogen

Dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BG00012 hos patienter med återfallande-förlöpande multipel skleros

Bestäm effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BG00012 hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i två delar: Del 1 kommer att vara en 24-veckors, blindad, placebokontrollerad behandlingsfas följt av Del 2, en 24-veckors blindad säkerhetsförlängningsfas där alla försökspersoner kommer att få BG00012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkon, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polen, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
      • Moscow, Ryska Federationen, 123367
      • Moscow, Ryska Federationen, 1153682
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
      • Novgorod, Ryska Federationen, 603076
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tjeckien
      • Bmo, Tjeckien, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Tjeckien, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Tjeckien, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Tyskland, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 18 till 55 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Måste ha en bekräftad diagnos av skov-remitterande MS enligt McDonalds kriterier #1-4 (McDonald et al, 2001; Bilaga 2).
  3. Måste ha en baslinje EDSS mellan 0,0 och 5,0 inklusive.

5. Måste ha upplevt minst ett återfall inom de 12 månaderna före randomiseringen, med en tidigare kraniell MRT som visar lesion(er) som överensstämmer med MS ELLER visar tecken på Gd-förstärkande lesioner i hjärnan på en MRT utförd inom 6 veckor.

6. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS (enligt definitionen av Lublin och Reingold, 1996 [Bilaga 3]).
  2. Historia om malignitet.
  3. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet.
  4. Historik med onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, neurologisk (annan än MS) och/eller annan allvarlig sjukdom.
  5. Historik av humant immunbristvirus (HIV).
  6. Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom de 2 åren före randomiseringen.
  7. Ett MS-relaps som har inträffat inom 50 dagar före randomiseringen OCH/ELLER individen har inte stabiliserats från ett tidigare skov före randomiseringen.
  8. Kroppsvikt >100 kg.
  9. Positiv för hepatit C-antikropp och/eller positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening.
  10. Något av följande onormala blodprov vid screening.
  11. Eventuell tidigare behandling med FUMADERM®, FAG-201 eller BG00012.
  12. En medicinhistorik som utesluter inträde i studien.
  13. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för det primära målet är det totala antalet MRT-lesioner vid vecka 12, 16, 20 och 24.
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
Vecka 12, 16, 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten kommer att inkludera mätning av förändringarna i MRI från baslinjen till vecka 24, förändringar i andra MS-mätningar q12 veckor och den årliga återfallsfrekvensen och andelen förändringar vid vecka 24 och 48.
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Studierektor: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Beräknad)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-1900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på BG00012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera