Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BG00012 i MS

24. august 2023 oppdatert av: Biogen

Dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BG00012 hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose

Bestem effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BG00012 hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i to deler: Del 1 vil være en 24-ukers, blindet, placebokontrollert behandlingsfase etterfulgt av Del 2, en 24-ukers blindet sikkerhetsforlengelsesfase der alle forsøkspersoner vil motta BG00012.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 1153682
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polen, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tsjekkia
      • Bmo, Tsjekkia, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Tsjekkia, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tyrkia, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Tyskland, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Må ha en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterier #1-4 (McDonald et al, 2001; Vedlegg 2).
  3. Må ha en baseline EDSS mellom 0,0 og 5,0 inklusive.

5. Må ha opplevd minst ett tilbakefall i løpet av de 12 månedene før randomisering, med en tidligere kranial MR som viser lesjon(er) i samsvar med MS ELLER viser tegn på Gd-forsterkende lesjoner i hjernen på en MR utført innen 6 uker.

6. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å iverksette passende tiltak for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS (som definert av Lublin og Reingold, 1996 [vedlegg 3]).
  2. Historie om malignitet.
  3. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet.
  4. Historikk med unormale laboratorieresultater som indikerer noen signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, nevrologisk (annet enn MS) og/eller annen alvorlig sykdom.
  5. Historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen de 2 årene før randomisering.
  7. Et MS-tilbakefall som har skjedd innen 50 dager før randomisering OG/ELLER forsøkspersonen har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før randomisering.
  8. Kroppsvekt >100 kg.
  9. Positiv for hepatitt C-antistoff og/eller positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening.
  10. Noen av følgende unormale blodprøver ved screening.
  11. Eventuell tidligere behandling med FUMADERM®, FAG-201 eller BG00012.
  12. En medisinhistorie som utelukker inntreden i studien.
  13. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for det primære målet er det totale antallet MR-lesjoner i uke 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
Uke 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene vil inkludere måling av endringene i MR-er fra baseline til uke 24, endringer i andre MS-målinger q12 uker, og den årlige tilbakefallsraten og andelen av endringer i uke 24 og 48.
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Studieleder: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på BG00012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere