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MS에서 BG00012의 효능 및 안전성

2023년 8월 24일 업데이트: Biogen

재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 BG00012의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

MS 환자에서 BG00012의 효능, 안전성 및 내약성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 24주 맹검 위약 대조 치료 단계에 이어 2부는 24주 눈가림 안전 연장 단계로 모든 피험자가 BG00012를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, 독일, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
      • Moscow, 러시아 연방, 1153682
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
      • Novgorod, 러시아 연방, 603076
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
  • 스웨덴
      • Molndal, 스웨덴, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • 체코
      • Bmo, 체코, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, 체코, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, 체코, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, 칠면조, TR-34390
        • University of Instanbul
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, 폴란드, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, 폴란드, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, 폴란드, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  2. McDonald 기준 #1-4(McDonald et al, 2001; 부록 2)에 따라 재발 완화성 MS 진단이 확인되어야 합니다.
  3. 기준선 EDSS는 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.

5. 무작위 배정 전 12개월 이내에 최소 1회 재발을 경험해야 하며 이전 두개골 MRI에서 MS와 일치하는 병변을 보여주거나 6주 이내에 수행된 MRI에서 뇌의 Gd 강화 병변의 증거를 보여야 합니다.

6. 남성 및 여성 피험자는 임신을 방지하기 위해 적절한 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증(Lublin and Reingold, 1996 [부록 3]의 정의에 따름).
  2. 악성의 역사.
  3. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
  4. 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 위장, 피부, 정신, 신장, 신경(MS 제외) 및/또는 기타 주요 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과의 병력.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
  6. 무작위화 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
  7. 무작위화 이전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 대상체가 무작위화 이전의 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.
  8. 체중 >100kg.
  9. 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
  10. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 혈액 검사.
  11. FUMADERM®, FAG-201 또는 BG00012를 사용한 이전 치료.
  12. 연구 참여를 방해하는 투약 이력.
  13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표의 1차 평가변수는 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 총 MRI 병변 수입니다.
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
12주차, 16주차, 20주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 평가변수에는 기준선부터 24주차까지 MRI 변화, 12주차 다른 MS 측정값 변화, 24주차와 48주차의 연간 재발률과 변화율 측정이 포함됩니다.
기간: 24주차와 48주차
24주차와 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • 연구 책임자: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-1900

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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