Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012:n teho ja turvallisuus MS:ssä

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus BG00012:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti

Selvitä BG00012:n teho, turvallisuus ja siedettävyys MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen osaan: Osa 1 on 24 viikkoa kestävä, sokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe, jota seuraa osa 2, 24 viikon sokkoutettu, turvallisuuden jatkovaihe, jossa kaikki koehenkilöt saavat BG00012:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Puola, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Puola, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Ruotsi
      • Molndal, Ruotsi, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Saksa, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turkki, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Tšekki
      • Bmo, Tšekki, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Tšekki, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Tšekki, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
      • Moscow, Venäjän federaatio, 1153682
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
      • Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias.
  2. Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi relapsoivasta MS-taudista McDonaldin kriteerien 1-4 mukaisesti (McDonald et al, 2001; liite 2).
  3. Perustason EDSS:n on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.

5. On täytynyt kokea vähintään yksi uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja aikaisempi kallon magneettikuvaus osoittaa MS-taudin mukaisia ​​vaurioita TAI osoittaa merkkejä Gd:tä tehostavista aivovaurioista kuuden viikon sisällä tehdyssä MRI:ssä.

6. Miesten ja naisten on oltava valmiita ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS (määritelty Lublin ja Reingold, 1996 [Liite 3]).
  2. Pahanlaatuisuuden historia.
  3. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
  4. Aiemmat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mistä tahansa merkittävästä sydämen, endokrinologisen, hematologisen, maksan, immunologisen, metabolisen, urologisen, keuhkojen, maha-suolikanavan, ihotaudin, psykiatrisen, munuaisten, neurologisen (muu kuin MS-taudin) ja/tai muusta vakavasta sairaudesta.
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  7. MS-tautien uusiutuminen, joka on ilmennyt satunnaistamista edeltäneiden 50 päivän aikana JA/TAI kohde ei ole stabiloitunut edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista.
  8. Kehon paino > 100 kg.
  9. Positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle ja/tai positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
  10. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista verikokeista seulonnassa.
  11. Mikä tahansa aikaisempi käsittely FUMADERM®:llä, FAG-201:llä tai BG00012:lla.
  12. Lääkityshistoria, joka estää pääsyn tutkimukseen.
  13. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma on MRI-leesioiden kokonaismäärä viikoilla 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
Viikot 12, 16, 20 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MRI-muutosten mittaaminen lähtötasosta viikkoon 24 asti, muutokset muissa MS-mittauksissa 12 viikon välein sekä vuositasoinen uusiutumisaste ja muutosten osuus viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Opintojohtaja: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-1900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BG00012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa