Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 hatékonysága és biztonságossága SM-ben

2023. augusztus 24. frissítette: Biogen

Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a BG00012 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Határozza meg a BG00012 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát SM betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részre oszlik: az 1. rész egy 24 hetes, vak, placebo-kontrollos kezelési szakasz, majd a 2. rész, egy 24 hetes vak, biztonságos kiterjesztési szakasz, amelyben minden alany BG00012-t kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Bmo, Csehország, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Csehország, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Csehország, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Csehország, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Lengyelország, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Lengyelország, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Lengyelország, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Németország, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123367
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1153682
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
      • Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630075
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Pulyka, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Svédország
      • Molndal, Svédország, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18–55 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  2. Megerősített diagnózissal kell rendelkeznie a relapszusos-remittáló SM-ről a McDonald #1-4-es kritériumai szerint (McDonald et al, 2001; 2. függelék).
  3. Az EDSS alapértékének 0,0 és 5,0 között kell lennie.

5. A randomizációt megelőző 12 hónapon belül legalább egy relapszuson kellett átesniük, és egy korábbi koponya-MRI-n, amely az MS-nek megfelelő elváltozás(oka)t mutatott, VAGY Gd-fokozó agyi elváltozást mutatott ki a 6 héten belül elvégzett MRI-n.

6. A férfi és női alanyoknak késznek kell lenniük a megfelelő intézkedések megtételére a terhesség megelőzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív visszaeső SM (Lublin és Reingold, 1996 [3. melléklet] meghatározása szerint).
  2. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  3. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben.
  4. Bármilyen jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, neurológiai (az SM-től eltérő) és/vagy más súlyos betegségre utaló kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében.
  5. Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében.
  6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a randomizálást megelőző 2 éven belül.
  7. SM-relapszus, amely a randomizálást megelőző 50 napon belül következett be ÉS/VAGY az alany nem stabilizálódott a randomizálás előtti korábbi relapszushoz képest.
  8. Testtömeg >100 kg.
  9. Pozitív a hepatitis C antitestre és/vagy pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) a szűréskor.
  10. A következő kóros vérvizsgálatok bármelyike ​​a szűréskor.
  11. Bármilyen korábbi FUMADERM®, FAG-201 vagy BG00012 kezelés.
  12. Olyan gyógyszeres kórtörténet, amely kizárja a vizsgálatba való belépést.
  13. Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél elsődleges végpontja az MRI elváltozások teljes száma a 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
12., 16., 20. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok közé tartozik az MRI-k változásainak mérése a kiindulási állapottól a 24. hétig, az egyéb SM-mérésekben bekövetkezett változások mérése minden 12. héten, valamint az évesített relapszusarány és a változások aránya a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Tanulmányi igazgató: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-1900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BG00012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel