Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BG00012 w SM

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Określ skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BG00012 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: BG00012

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na dwie części: Część 1 będzie 24-tygodniową, zaślepioną, kontrolowaną placebo fazą leczenia, po której nastąpi Część 2, 24-tygodniową ślepą fazą przedłużenia bezpieczeństwa, w której wszyscy uczestnicy otrzymają BG00012.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Czechy
- - Bmo, Czechy, 656 91
    - Faculty Hospital St. Anne
  - Hradec Kralove, Czechy, 500 05
    - Faculty Hospital
  - Pardupice, Czechy, 532 03
    - Hospital of Pardubice
  - Plzen, Czechy, 304 60
    - Faculty Hospital of Plzen
  - Prague, Czechy, 128 02
    - General Teaching Hospital
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 1153682
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
  - Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1081 HV
    - VUMC
  - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - Academic Hospital Rotterdam
Indyk
- - Ankara, Indyk, 6100
    - Hacettepe Unisersitesi
  - Istanbul, Indyk, 34303
    - Istanbul University
  - Istanbul, Indyk, TR-34390
    - University of Instanbul
Niemcy
- - Bochum, Niemcy, 44791
    - Bochum am St. Josef-Hospital
  - Dusseldorf, Niemcy, 40225
    - Heinrich-Heine-Universität
  - Goettigen, Niemcy, 37073
    - George-August-Universitat Goettigen
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-276
    - SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
  - Bialystok, Polska, 15-420
    - Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
  - Bydgoszcz, Polska, 85-681
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
  - Gdansk, Polska, 80-803
    - Wojewodzki Szpital Specjalistczny
  - Katowice-Ligota, Polska, 41-741
    - Slaskiej Akademii Medycznej
  - Krakow, Polska, 31-503
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polska, 90-153
    - Panstwowy Szpital Kliniczny
  - Warszawa, Polska, 01-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH 4.31
    - Kantonsspital Basel
Szwecja
- - Molndal, Szwecja, 431 80
    - MS Centrum
  - Stockholm, Szwecja, 141 86
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Karolinska University Hospital
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1145
    - Uzsoki Hospital
  - Debrecen, Węgry, 4012
    - University of Debrecen
  - Gyor, Węgry, 9024
    - Petz Aladar County Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Multiple Sclerosis Reseach Clinic
  - London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
    - Institute of Neurology
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    - Royal Hampshire Hospital
  - Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie wyrażenia świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
Musi mieć potwierdzoną diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda nr 1-4 (McDonald i in., 2001; Dodatek 2).
Musi mieć podstawowy EDSS między 0,0 a 5,0 włącznie.

5. Musi doświadczyć co najmniej jednego nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, z wcześniejszym badaniem MRI czaszki wykazującym zmianę(y) odpowiadającą stwardnieniu rozsianemu LUB wykazywać dowody zmian w mózgu ulegających wzmocnieniu po gadodzie w badaniu MRI wykonanym w ciągu 6 tygodni.

6. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobieżenia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane (zgodnie z definicją Lublina i Reingolda, 1996 [Dodatek 3]).
Historia nowotworów złośliwych.
Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek.
Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazująca na jakąkolwiek istotną chorobę sercową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową, neurologiczną (inną niż stwardnienie rozsiane) i/lub inną poważną chorobę.
Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 2 lat przed randomizacją.
Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed randomizacją ORAZ/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją.
Masa ciała >100 kg.
Dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych badań krwi podczas badania przesiewowego.
Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie FUMADERM®, FAG-201 lub BG00012.
Historia leczenia, która wyklucza wejście do badania.
Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym głównego celu jest całkowita liczba zmian w badaniu MRI w 12., 16., 20. i 24. tygodniu. Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24	Tygodnie 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiar zmian w wynikach badania MRI od wartości wyjściowych do 24. tygodnia, zmiany w innych pomiarach stwardnienia rozsianego co 12 tygodni oraz roczną częstość nawrotów i odsetek zmian w 24. i 48. tygodniu. Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48	Tygodnie 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

Główny śledczy: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
Dyrektor Studium: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)