Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BG00012 v MS

24. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BG00012 u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Určete účinnost, bezpečnost a snášenlivost BG00012 u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do dvou částí: Část 1 bude 24týdenní, zaslepená, placebem kontrolovaná léčebná fáze, po níž bude následovat část 2, 24týdenní zaslepená, bezpečnostní prodloužená fáze, ve které budou všechny subjekty dostávat BG00012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Krocan, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Německo, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polsko, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polsko, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polsko, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
      • Moscow, Ruská Federace, 1153682
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
      • Novgorod, Ruská Federace, 603076
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Česko
      • Bmo, Česko, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Česko, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Česko, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Švédsko
      • Molndal, Švédsko, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Musí mít potvrzenou diagnózu relabující-remitující RS podle McDonaldova kritéria č. 1-4 (McDonald et al, 2001; Příloha 2).
  3. Musí mít základní EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně.

5. Musí prodělat alespoň jednu recidivu během 12 měsíců před randomizací, přičemž předchozí kraniální MRI prokázala léze (léze) konzistentní s RS NEBO vykazovaly známky Gd-enhancujících lézí mozku na MRI provedené během 6 týdnů.

6. Muži a ženy musí být ochotni přijmout vhodná opatření k zabránění těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS (jak je definováno Lublinem a Reingoldem, 1996 [Příloha 3]).
  2. Historie malignity.
  3. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
  4. Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků svědčících pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, renální, neurologické (jiné než RS) a/nebo jiné závažné onemocnění.
  5. Historie viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 2 let před randomizací.
  7. Recidiva RS, ke které došlo během 50 dnů před randomizací A/NEBO se subjekt nestabilizoval z předchozí recidivy před randomizací.
  8. Tělesná hmotnost >100 kg.
  9. Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
  10. Jakýkoli z následujících abnormálních krevních testů při screeningu.
  11. Jakékoli předchozí ošetření přípravkem FUMADERM®, FAG-201 nebo BG00012.
  12. Historie medikace, která vylučuje vstup do studie.
  13. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem pro primární cíl je celkový počet lézí MRI ve 12., 16., 20. a 24. týdnu.
Časové okno: 12., 16., 20. a 24. týden
12., 16., 20. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat měření změn v MRI od výchozí hodnoty do týdne 24, změny v dalších měřeních MS každých 12 týdnů a roční míru relapsů a podíl změn ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Ředitel studie: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit