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Wirksamkeit und Sicherheit von BG00012 bei MS

24. August 2023 aktualisiert von: Biogen

Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG00012 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Bestimmen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 ist eine 24-wöchige, verblindete, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von Teil 2, einer 24-wöchigen verblindeten Verlängerungsphase, in der alle Probanden BG00012 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Deutschland, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polen, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
      • Moscow, Russische Föderation, 1153682
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
      • Novgorod, Russische Föderation, 603076
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
  • Schweden
      • Molndal, Schweden, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Truthahn, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Tschechien
      • Bmo, Tschechien, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Tschechien, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  2. Muss eine bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender MS gemäß den McDonald-Kriterien Nr. 1-4 haben (McDonald et al., 2001; Anhang 2).
  3. Muss einen EDSS-Basiswert zwischen 0,0 und 5,0 einschließlich haben.

5. Muss innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung mindestens einen Rückfall erlitten haben, wobei eine vorherige kraniale MRT Läsion(en) im Einklang mit MS zeigt ODER Hinweise auf Gd-anreichernde Läsionen des Gehirns bei einer MRT zeigt, die innerhalb der 6 Wochen durchgeführt wurde.

6. Männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, geeignete Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS (wie von Lublin und Reingold, 1996 [Anhang 3] definiert).
  2. Geschichte der Malignität.
  3. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  4. Anamnestische anormale Laborergebnisse, die auf signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neurologische (außer MS) und/oder andere schwere Erkrankungen hinweisen.
  5. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb der 2 Jahre vor der Randomisierung.
  7. Ein MS-Schub, der innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist UND/ODER sich der Patient gegenüber einem früheren Schub vor der Randomisierung nicht stabilisiert hat.
  8. Körpergewicht > 100 kg.
  9. Positiv für Hepatitis-C-Antikörper und/oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  10. Einer der folgenden abnormalen Bluttests beim Screening.
  11. Jede vorherige Behandlung mit FUMADERM®, FAG-201 oder BG00012.
  12. Eine Medikamentenanamnese, die den Eintritt in die Studie ausschließt.
  13. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für das primäre Ziel ist die Gesamtzahl der MRT-Läsionen in den Wochen 12, 16, 20 und 24.
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Wochen 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Messung der Veränderungen der MRTs vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, der Veränderungen anderer MS-Messwerte alle 12 Wochen sowie die jährliche Rückfallrate und der Anteil der Veränderungen in den Wochen 24 und 48.
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Studienleiter: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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