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Efficacia e sicurezza di BG00012 nella SM

24 agosto 2023 aggiornato da: Biogen

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging per determinare l'efficacia e la sicurezza di BG00012 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diviso in due parti: la Parte 1 sarà una fase di trattamento di 24 settimane, in cieco, controllata con placebo, seguita dalla Parte 2, una fase di estensione della sicurezza di 24 settimane in cieco, in cui tutti i soggetti riceveranno BG00012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Bmo, Cechia, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Faculty Hospital
      • Pardupice, Cechia, 532 03
        • Hospital of Pardubice
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Faculty Hospital of Plzen
      • Prague, Cechia, 128 02
        • General Teaching Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
      • Moscow, Federazione Russa, 1153682
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
      • Novgorod, Federazione Russa, 603076
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Bochum am St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Goettigen, Germania, 37073
        • George-August-Universitat Goettigen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • SamodzielnyPubliczny Szpital Kliniczny
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Niesalezny Zespol Opieki Zdrowognej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny
      • Katowice-Ligota, Polonia, 41-741
        • Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia, 01-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Multiple Sclerosis Reseach Clinic
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hampshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Svezia
      • Molndal, Svezia, 431 80
        • MS Centrum
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH 4.31
        • Kantonsspital Basel
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe Unisersitesi
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tacchino, TR-34390
        • University of Instanbul
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Deve avere una diagnosi confermata di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald n. 1-4 (McDonald et al, 2001; Appendice 2).
  3. Deve avere un EDSS di riferimento compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi.

5. Deve aver avuto almeno una recidiva nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, con una precedente risonanza magnetica cranica che dimostri lesioni coerenti con la SM o mostri evidenza di lesioni cerebrali captanti Gd su una risonanza magnetica eseguita entro le 6 settimane.

6. I soggetti di sesso maschile e femminile devono essere disposti ad adottare misure adeguate per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (come definita da Lublin e Reingold, 1996 [Appendice 3]).
  2. Storia di malignità.
  3. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
  4. Anamnesi di risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi significativa malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica, renale, neurologica (diversa dalla SM) e/o altra grave malattia.
  5. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. - Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
  7. Una recidiva di SM che si è verificata nei 50 giorni precedenti la randomizzazione E/O il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima della randomizzazione.
  8. Peso corporeo >100 kg.
  9. Positivo per l'anticorpo dell'epatite C e/o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
  10. Uno qualsiasi dei seguenti esami del sangue anormali allo screening.
  11. Qualsiasi trattamento precedente con FUMADERM®, FAG-201 o BG00012.
  12. Una storia di farmaci che preclude l'ingresso nello studio.
  13. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario per l'obiettivo primario è il numero totale di lesioni MRI alle settimane 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
Settimane 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno la misurazione dei cambiamenti nelle risonanze magnetiche dal basale fino alla settimana 24, i cambiamenti in altre misurazioni della SM ogni 12 settimane, il tasso di recidiva annualizzato e la proporzione dei cambiamenti alle settimane 24 e 48.
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludwig Kappos, Prof, Kantonsspital Basel
  • Direttore dello studio: Gilmore O'Neill, MB,MRCPI,MMedSc, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1900

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