Immunhukommelse af DTPw-HBV/Hib-vaccine efter primærvaccination, immun og reakto af en boosterdosis givet til spædbørn
27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunhukommelse af GSK's DTPw-HBV/Hib-vaccine ved at give almindeligt PRP-polysaccharid ved 10 måneder. Immuno & Reacto af en boosterdosis af DTPw-HBV/Hib eller DTPw-HBV eller DTPw-HBV+Hib ved 15-18 måneder hos spædbørn, der tidligere er primet med DTPw-HBV/Hib
At vurdere immunhukommelsen efter primær vaccination af DTPw-HBV/Hib-vaccine og at vurdere immunogenicitet og reaktogenicitet af en boosterdosis givet ved 15-18 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner, der modtog DTPw-HBV/Hib i den primære vaccination uden HBV ved fødslen, vil blive randomiseret (1:3-forhold) til at modtage enten: Almindelig PRP ved 10 måneders alderen efterfulgt af DTPw-HBV ved 15-18 måneders alderen eller DTPw -HBV/Hib i alderen 15-18 måneder.
- Forsøgspersoner, der modtog DTPw-HBV + Hib i den primære vaccination uden HBV ved fødslen, vil modtage DTPw-HBV + Hib som booster.
- Forsøgspersoner, der modtog DTPw-HBV/Hib i den primære vaccination med HBV ved fødslen, vil modtage DTPw-HBV/Hib-vaccine som booster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
745
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
- GSK Investigational Site
-
Pasay City, Filippinerne
- GSK Investigational Site
-
Quezon CIty, Filippinerne, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For forsøgspersoner, der modtager almindelig PRP efterfulgt af DTPw-HBV:
Spædbørn af mænd eller kvinder, 10 til 11 måneder, som tidligere har gennemført det primære vaccinationsforløb med tre doser med DTPw-HBV/Hib-vaccinen.
For forsøgspersoner, der modtager DTPw-HBV/Hib eller DTPw-HBV + Hib:
Spædbørn af mænd eller kvinder, 15-18 måneder, som tidligere har gennemført 3-dosis primærvaccination med DTPw-HBV/Hib-vaccinen.
For alle fag:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forælder/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, starter 30 dage før og slutter 30 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen med undtagelse af oral poliovaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix gruppe
Sunde mandlige og kvindelige spædbørn, der blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vaccine, modtog en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
administreres intramuskulært i højre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombineret difteri (D), stivkrampe (T), helcellet Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener blandet med Haemophilus influenza type b (Hib2.5)
vaccine.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Ref Gruppe
Raske mandlige og kvindelige spædbørn, der blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccine, fik en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
administreres intramuskulært i højre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombineret difteri (D), stivkrampe (T), helcellet Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener blandet med Haemophilus influenza type b (Hib2.5)
vaccine.
Andre navne:
GSK Biologicals' kombinerede difteri, stivkrampe, helcelle Bordetella pertussis, hepatitis B og Haemophilus Influenzae type b vaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix gruppe
Sunde mandlige og kvindelige spædbørn, der blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vaccine (med HepB ved fødslen), modtog en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
administreres intramuskulært i højre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombineret difteri (D), stivkrampe (T), helcellet Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener blandet med Haemophilus influenza type b (Hib2.5)
vaccine.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Group
Sunde mandlige og kvindelige spædbørn, der blev primet med Tritanrix™-HepB Kft. og Hiberix™-vacciner, blev boostet med Tritanrix™-HepB Kft.
vaccine indgivet intramuskulært i højre overlår og Hiberix™-vaccine, indgivet intramuskulært i venstre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b-vaccine
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinerede difteri, stivkrampe, helcelle Bordetella pertussis, hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener produceret hos GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PRP Tritanrix-HepB Kft. Mix gruppe
Sunde mandlige og kvindelige spædbørn, der blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vaccine, modtog almindelig polyribosil-ribitol-phosphat (PRP) polysaccharidvaccine administreret intramuskulært i højre øvre lår, ved 10 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af Tritanrix™-HepB Kft.
administreres intramuskulært i højre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombineret difteri (D), stivkrampe (T), helcellet Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener blandet med Haemophilus influenza type b (Hib2.5)
vaccine.
Andre navne:
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinerede difteri, stivkrampe, helcelle Bordetella pertussis, hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener produceret hos GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andre navne:
almindelig PRP-polysaccharidvaccine
|
|
Eksperimentel: PRP Tritanrix-HepB Kft. Ref Gruppe
Raske spædbørn af mænd og kvinder, der blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccine, modtog almindelig polyribosil-ribitol-phosphat (PRP) polysaccharidvaccine administreret intramuskulært i højre øvre lår, i en alder af 10 måneder, efterfulgt af en boosterdosis af Tritanrix™-HepB Kft.
administreres intramuskulært i højre overlår, ved 15-18 måneders alderen.
|
GSK Biologicals' kombinerede difteri, stivkrampe, helcelle Bordetella pertussis, hepatitis B og Haemophilus Influenzae type b vaccine
Andre navne:
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinerede difteri, stivkrampe, helcelle Bordetella pertussis, hepatitis B-vaccine med nye kilder til D-, T- og Pw-antigener produceret hos GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andre navne:
almindelig PRP-polysaccharidvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL
Tidsramme: Ved måned 1, post-PRP udfordring
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL en måned efter PRP-challenge.
|
Ved måned 1, post-PRP udfordring
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL.
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL en måned efter boostervaccination.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T)
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Serobeskyttelsesrater for anti-D-antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Serobeskyttelseshastigheden er defineret som den estimerede andel af forsøgspersoner med beskyttende antistoffer vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/mL) eller ved Vero-celle neutralisationsanalyse (antistofkoncentration ≥ 0,016 IE/ mL), for seronegative forsøgspersoner som vurderet ved ELISA.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Bordetella Pertussis (BPT)
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en anti-BPT-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med booster-respons på BPT-antigen
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Boosterresponsen blev defineret som:
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 1, post-PRP udfordring
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 1, post-PRP udfordring
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
|
Anti-BPT-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Anti-BPT-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved 1. måned, post-booster-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,15 μg/ml og ≥ 1,0 μg/mL før PRP-udfordringen.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL.
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL før boostervaccinationen.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ cut-off-værdien
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-D-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) cut-off-værdien på 0,1 IE/ml vurderet ved ELISA (eller ≥ 0,016 IE/ml vurderet ved neutraliseringsassayet på Vero-celler hos forsøgspersoner seronegativ ved ELISA-test) og antallet af forsøgspersoner med anti-T-antistofkoncentrationer ≥ cut-off-værdien på 0,1 IE/ml vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Serobeskyttelsesrater for anti-D-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Serobeskyttelseshastigheden er defineret som den estimerede andel af forsøgspersoner med beskyttende antistoffer vurderet ved ELISA (antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/ml) eller ved Vero-celle neutraliseringsassay (antistofkoncentration ≥ 0,016 IE/ml), for seronegative forsøgspersoner som vurderet af ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ cut-off-værdien
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) cut-off-værdien på 10 mIU/mL før boostervaccinationen.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-BPT-antistofkoncentrationer ≥ afskæringsværdien
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Antallet af forsøgspersoner med anti-BPT-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) cut-off-værdien på 15 EL.U/mL før boostervaccinationen.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Anti-BPT-antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
Anti-BPT-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL), som vurderet ved ELISA.
|
Ved måned 0, før PRP-udfordringen
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Under 4-dages (dage 0-3) post-PRP udfordring
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
Under 4-dages (dage 0-3) post-PRP udfordring
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Under 4-dages (dage 0-3) post-PRP udfordring
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes og forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Under 4-dages (dage 0-3) post-PRP udfordring
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes og forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af opfølgningsperioden på 31 dage (dag 0-30).
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af opfølgningsperioden på 31 dage (dag 0-30).
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 9.5)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 9.5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gatchalian et al. A new DTPw-HBV/Hib vaccine: Immunogenic and safe for primary vaccination and booster dosing in the second year of life - 5th World Congress WSPID, Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007
- Gatchalian S, Reyes M, Bermal N, Chandrasekaran V, Han HH, Bock HL, Lefevre I. A new DTPw-HBV/Hib vaccine: immune memory after primary vaccination and booster dosing in the second year of life. Hum Vaccin. 2008 Jan-Feb;4(1):60-6. doi: 10.4161/hv.4.1.5069. Epub 2007 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Difteri
Andre undersøgelses-id-numre
- 104065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 104065Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .