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Immungedächtnis des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs nach der Primärimpfung, Immuno und Reaktion einer bei Säuglingen verabreichten Auffrischungsdosis

27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immungedächtnis des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs von GSK durch Gabe von einfachem PRP-Polysaccharid nach 10 Monaten. Immuno und Reaktion einer Auffrischungsdosis von DTPw-HBV/Hib oder DTPw-HBV oder DTPw-HBV+Hib im Alter von 15 bis 18 Monaten bei Säuglingen, die zuvor mit DTPw-HBV/Hib grundiert wurden

Zur Beurteilung des Immungedächtnisses nach der Erstimpfung des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs und zur Beurteilung der Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis im Alter von 15 bis 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Probanden, die bei der Grundimmunisierung DTPw-HBV/Hib ohne HBV bei der Geburt erhalten haben, werden randomisiert (Verhältnis 1:3) und erhalten entweder: einfaches PRP im Alter von 10 Monaten, gefolgt von DTPw-HBV im Alter von 15–18 Monaten oder DTPw -HBV/Hib im Alter von 15–18 Monaten.
  • Probanden, die DTPw-HBV + Hib in der Grundimmunisierung ohne HBV bei der Geburt erhalten haben, erhalten DTPw-HBV + Hib als Auffrischimpfung.
  • Probanden, die bei der Grundimmunisierung mit HBV bei der Geburt DTPw-HBV/Hib erhalten haben, erhalten als Auffrischungsimpfung den DTPw-HBV/Hib-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Probanden, die einfaches PRP gefolgt von DTPw-HBV erhalten:

Männlicher oder weiblicher Säugling im Alter von 10 bis 11 Monaten, der zuvor die Drei-Dosen-Grundimmunisierung mit dem DTPw-HBV/Hib-Impfstoff abgeschlossen hat.

Für Probanden, die DTPw-HBV/Hib oder DTPw-HBV + Hib erhalten:

Männlicher oder weiblicher Säugling im Alter von 15 bis 18 Monaten, der zuvor die Drei-Dosen-Grundimmunisierung mit dem DTPw-HBV/Hib-Impfstoff abgeschlossen hat.

Für alle Fächer:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs, beginnend 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme der oralen Polioimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. grundiert wurden. Impfstoff, erhielt eine Auffrischungsdosis von Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. Im Alter von 15 bis 18 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombiniert Diphtherie (D), Tetanus (T), Ganzzell-Bordetella pertussis (Pw), Hepatitis B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, gemischt mit Haemophilus Influenza Typ B (Hib2.5) Impfung.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Experimental: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Ref-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit dem Impfstoff Tritanrix™-HepB/Hiberix™ geimpft wurden, erhielten eine Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. Im Alter von 15 bis 18 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombiniert Diphtherie (D), Tetanus (T), Ganzzell-Bordetella pertussis (Pw), Hepatitis B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, gemischt mit Haemophilus Influenza Typ B (Hib2.5) Impfung.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Der kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Bordetella-pertussis-, Hepatitis-B- und Haemophilus-Influenzae-Typ-B-Impfstoff von GSK Biologicals
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib
Experimental: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. grundiert wurden. Impfstoff (mit HepB bei der Geburt), erhielt eine Auffrischungsdosis von Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. Im Alter von 15 bis 18 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombiniert Diphtherie (D), Tetanus (T), Ganzzell-Bordetella pertussis (Pw), Hepatitis B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, gemischt mit Haemophilus Influenza Typ B (Hib2.5) Impfung.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Experimental: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Group
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit Tritanrix™-HepB Kft. grundiert wurden. und Hiberix™-Impfstoffe wurden mit Tritanrix™-HepB Kft. verstärkt. Impfstoff, der intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht wird, und Hiberix™-Impfstoff, der intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht wird, im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Biologisch: Hiberix™
Der Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B von GSK Biologicals
Biologisch: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Bordetella pertussis- und Hepatitis-B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, hergestellt bei GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV Kft
Experimental: PRP Tritanrix-HepB Kft. Mix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. grundiert wurden. Impfstoff, erhielt im Alter von 10 Monaten einen einfachen Polyribosil-Ribitol-Phosphat (PRP)-Polysaccharid-Impfstoff, der intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht wurde, gefolgt von einer Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB Kft. Im Alter von 15 bis 18 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombiniert Diphtherie (D), Tetanus (T), Ganzzell-Bordetella pertussis (Pw), Hepatitis B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, gemischt mit Haemophilus Influenza Typ B (Hib2.5) Impfung.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologisch: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Bordetella pertussis- und Hepatitis-B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, hergestellt bei GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV Kft
Biologisch: Polyribosil-Ribitol-Phosphat (PRP)-Impfstoff
einfacher PRP-Polysaccharid-Impfstoff
Experimental: PRP Tritanrix-HepB Kft. Ref-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge, die mit dem Impfstoff Tritanrix™-HepB/Hiberix™ geimpft wurden, erhielten im Alter von 10 Monaten einen einfachen Polyribosil-Ribitol-Phosphat (PRP)-Polysaccharid-Impfstoff, der intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht wurde, gefolgt von einer Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB Kft. Im Alter von 15 bis 18 Monaten intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Der kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Bordetella-pertussis-, Hepatitis-B- und Haemophilus-Influenzae-Typ-B-Impfstoff von GSK Biologicals
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologisch: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Bordetella pertussis- und Hepatitis-B-Impfstoff mit neuen Quellen für D-, T- und Pw-Antigene, hergestellt bei GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungarn.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV Kft
Biologisch: Polyribosil-Ribitol-Phosphat (PRP)-Impfstoff
einfacher PRP-Polysaccharid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml
Zeitfenster: Im ersten Monat, Post-PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml, einen Monat nach der PRP-Provokation.
Im ersten Monat, Post-PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml.
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml einen Monat nach der Auffrischungsimpfung.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D) und Tetanus (T)
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Seroprotektionsraten für Anti-D-Antikörper
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Die Seroprotektionsrate ist definiert als der geschätzte Anteil von Probanden mit schützenden Antikörpern, ermittelt durch den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IU/ml) oder durch den Vero-Zell-Neutralisationstest (Antikörperkonzentration ≥ 0,016 IU/ml). ml) für seronegative Probanden gemäß ELISA.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 Milli Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Bordetella Pertussis (BPT)
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-BPT-Antikörperkonzentration von mindestens 15 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf BPT-Antigen
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung

Die Booster-Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • eine Anti-BPT-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) dem Cut-off-Wert (15 EL.U/ml) bei Post-Booster-Impfung bei seronegativen Probanden (Anti-BPT-Antikörperkonzentration < 15 EL.U/ml) vor Verabreichung der Auffrischungsdosis; oder
  • mindestens ein zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration von den Zeitpunkten vor und nach der Impfung bei Probanden, die vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis seropositiv waren (Anti-BPT-Antikörperkonzentration ≥ 15 EL.U/ml).
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Monat, Post-PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), ermittelt durch ELISA.
Im ersten Monat, Post-PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), ermittelt durch ELISA.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), ermittelt durch ELISA.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml), ermittelt durch ELISA.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml), wie durch ELISA ermittelt.
Im ersten Monat, nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml vor der PRP-Exposition.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml.
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml vor der Auffrischungsimpfung.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-D-Antikörperkonzentrationen gleich oder über (≥) dem Grenzwert von 0,1 IU/ml, ermittelt durch ELISA, (oder ≥ 0,016 IU/ml, ermittelt durch den Neutralisationstest an Vero-Zellen bei Probanden). seronegativ durch ELISA-Tests) und die Anzahl der Probanden mit Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Grenzwert von 0,1 IU/ml, ermittelt durch ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Seroprotektionsraten für Anti-D-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Seroprotektionsrate ist definiert als der geschätzte Anteil der Probanden mit schützenden Antikörpern, bestimmt durch ELISA (Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IU/ml) oder durch den Vero-Zell-Neutralisationstest (Antikörperkonzentration ≥ 0,016 IU/ml) für seronegative Probanden von ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen gleich oder über (≥) dem Grenzwert von 10 mIU/ml vor der Auffrischungsimpfung.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Die Anzahl der Probanden mit Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen gleich oder über (≥) dem Grenzwert von 15 EL.U/ml vor der Auffrischungsimpfung.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), ermittelt durch ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), ermittelt durch ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), ermittelt durch ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml), ermittelt durch ELISA.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml), wie durch ELISA ermittelt.
Im Monat 0, vor der PRP-Herausforderung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-PRP-Challenge
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-PRP-Challenge
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-PRP-Challenge
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte und normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-PRP-Challenge
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte und normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30).
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 9,5)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 9,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.

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