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1차 백신 접종 후 DTPw-HBV/Hib 백신의 면역 기억, 영아에게 주어진 추가 접종의 면역 및 반응

2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK의 DTPw-HBV/Hib 백신의 10개월 째 일반 PRP 다당류 투여에 의한 면역 기억. 이전에 DTPw-HBV/Hib로 프라이밍한 유아의 15-18개월에 DTPw-HBV/Hib 또는 DTPw-HBV 또는 DTPw-HBV+Hib의 추가 투여량의 면역 및 반응

DTPw-HBV/Hib 백신의 1차 백신 접종 후 면역 기억을 평가하고 생후 15~18개월에 접종한 추가 용량의 면역원성과 반응성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 출생 시 HBV 없이 1차 백신 접종에서 DTPw-HBV/Hib를 받은 피험자는 무작위 배정되어(1:3 비율) 생후 10개월에 일반 PRP에 이어 15-18개월에 DTPw-HBV 또는 DTPw를 투여받게 됩니다. - 15-18개월령의 HBV/Hib.
  • 출생 시 HBV 없이 1차 백신 접종에서 DTPw-HBV + Hib를 받은 피험자는 부스터로 DTPw-HBV + Hib를 받게 됩니다.
  • 출생 시 HBV 1차 백신 접종에서 DTPw-HBV/Hib를 받은 피험자는 추가 접종으로 DTPw-HBV/Hib 백신을 접종받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

745

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, 필리핀 제도, 1109
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 PRP에 이어 DTPw-HBV를 받는 피험자의 경우:

이전에 DTPw-HBV/Hib 백신으로 3회 1차 예방 접종 과정을 마친 10~11개월 된 남성 또는 여성 유아.

DTPw-HBV/Hib 또는 DTPw-HBV + Hib를 투여받는 피험자의 경우:

이전에 DTPw-HBV/Hib 백신으로 3회 1차 예방 접종 과정을 마친 15-18개월 된 남성 또는 여성 유아.

모든 과목:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 경구 소아마비 백신을 제외하고 연구 백신 투여 30일 전에 시작하여 투여 후 30일에 끝나는 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. 믹스 그룹
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft로 프라이밍된 건강한 남녀 유아. 백신, Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft의 부스터 용량을 받았습니다. 생후 15~18개월에 우측 대퇴부에 근육주사한다.
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](Limited Company) 혼합 디프테리아(D), 파상풍(T), 전체 세포 Bordetella pertussis(Pw), Haemophilus와 혼합된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원이 포함된 B형 간염 백신 b형 인플루엔자(Hib2.5) 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
실험적: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. 참조 그룹
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 백신을 접종한 건강한 남녀 영아에게 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft 추가 용량을 투여했습니다. 생후 15~18개월에 우측 대퇴부에 근육주사한다.
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](Limited Company) 혼합 디프테리아(D), 파상풍(T), 전체 세포 Bordetella pertussis(Pw), Haemophilus와 혼합된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원이 포함된 B형 간염 백신 b형 인플루엔자(Hib2.5) 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicals의 디프테리아, 파상풍, 전세포 Bordetella pertussis, B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib
실험적: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. 믹스 그룹
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft로 프라이밍된 건강한 남녀 유아. 백신(출생 시 HepB 포함)에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft 추가 접종을 받았습니다. 생후 15~18개월에 우측 대퇴부에 근육주사한다.
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](Limited Company) 혼합 디프테리아(D), 파상풍(T), 전체 세포 Bordetella pertussis(Pw), Haemophilus와 혼합된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원이 포함된 B형 간염 백신 b형 인플루엔자(Hib2.5) 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
실험적: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Group
Tritanrix™-HepB Kft로 프라이밍한 건강한 남녀 유아. 및 Hiberix™ 백신은 Tritanrix™-HepB Kft로 부스팅되었습니다. 생후 15~18개월에 오른쪽 허벅지 위쪽에 근육주사하는 백신과 왼쪽 위쪽 허벅지에 근육주사하는 Hiberix™ 백신.
생물학적: 하이베릭스™
GSK Biologicals의 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신
생물학적: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](유한회사)는 디프테리아, 파상풍, 전체 세포 Bordetella pertussis, B형 간염 백신을 GSK Biologicals Kft., Gödöllö, 헝가리에서 생산된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원과 혼합했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV Kft
실험적: PRP Tritanrix-HepB Kft. 믹스 그룹
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft로 프라이밍된 건강한 남녀 유아. 생후 10개월에 일반 PRP(Polyribosil-Ribitol-Phosphate) 다당류 백신을 오른쪽 허벅지에 근육주사한 후 추가 용량으로 Tritanrix™-HepB Kft를 접종했습니다. 생후 15~18개월에 우측 대퇴부에 근육주사한다.
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](Limited Company) 혼합 디프테리아(D), 파상풍(T), 전체 세포 Bordetella pertussis(Pw), Haemophilus와 혼합된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원이 포함된 B형 간염 백신 b형 인플루엔자(Hib2.5) 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
생물학적: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](유한회사)는 디프테리아, 파상풍, 전체 세포 Bordetella pertussis, B형 간염 백신을 GSK Biologicals Kft., Gödöllö, 헝가리에서 생산된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원과 혼합했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV Kft
생물학적: PRP(Polyribosil-Ribitol-Phosphate) 백신
일반 PRP 다당류 백신
실험적: PRP Tritanrix-HepB Kft. 참조 그룹
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 백신을 접종한 건강한 남녀 영유아는 생후 10개월에 PRP(Polyribosil-Ribitol-Phosphate) 다당류 일반 백신을 오른쪽 위 넓적다리에 근육주사한 후 추가 접종을 받았습니다. Tritanrix™-HepB Kft. 생후 15~18개월에 우측 대퇴부에 근육주사한다.
생물학적: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicals의 디프테리아, 파상풍, 전세포 Bordetella pertussis, B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib
생물학적: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft](유한회사)는 디프테리아, 파상풍, 전체 세포 Bordetella pertussis, B형 간염 백신을 GSK Biologicals Kft., Gödöllö, 헝가리에서 생산된 D, T 및 Pw 항원의 새로운 공급원과 혼합했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV Kft
생물학적: PRP(Polyribosil-Ribitol-Phosphate) 백신
일반 PRP 다당류 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15μg/mL 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수
기간: 1개월차에 PRP 후 챌린지
PRP 챌린지 1개월 후 항-PRP 항체 농도가 0.15 μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0 μg/mL인 피험자 수.
1개월차에 PRP 후 챌린지
항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15μg/mL 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수.
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
추가 접종 후 1개월에 항-PRP 항체 농도가 0.15μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수.
1개월째, 사후 추가 접종
디프테리아(D) 및 파상풍(T)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
1개월째, 사후 추가 접종
항-D 항체에 대한 혈청보호율
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
혈청 보호율은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL) 또는 Vero-세포 중화 분석(항체 농도 ≥ 0.016 IU/mL)에 의해 평가된 보호 항체를 가진 피험자의 예상 비율로 정의됩니다. mL), ELISA에 의해 평가된 혈청음성 피험자의 경우.
1개월째, 사후 추가 접종
B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 10밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
1개월째, 사후 추가 접종
Bordetella Pertussis(BPT)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
혈청 보호 피험자는 항-BPT 항체 농도가 밀리리터당 15 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
1개월째, 사후 추가 접종
BPT 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1개월째, 사후 추가 접종

부스터 응답은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 항-BPT 항체 농도가 추가 접종 전 백신접종 후 혈청음성(항-BPT 항체 농도 < 15 EL.U/mL)의 컷오프 값(15 EL.U/mL) 이상(≥) 부스터 용량 투여; 또는
  • 추가 용량 투여 전 혈청양성(항-BPT 항체 농도 ≥ 15 EL.U/mL)인 피험자에서 백신 접종 전 시점에서 백신 접종 후 시점까지 항체 농도의 최소 2배 증가.
1개월째, 사후 추가 접종
항-PRP 항체 농도
기간: 1개월차에 PRP 후 챌린지
항-PRP 항체 농도는 ELISA로 평가할 때 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
1개월차에 PRP 후 챌린지
항-PRP 항체 농도.
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
항-PRP 항체 농도는 ELISA로 평가할 때 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
1개월째, 사후 추가 접종
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
항-D 및 항-T 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
1개월째, 사후 추가 접종
항-HBs 항체 농도
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
항-HBs 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
1개월째, 사후 추가 접종
항-BPT 항체 농도
기간: 1개월째, 사후 추가 접종
항-BPT 항체 농도는 ELISA에 의해 평가될 때 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시된다.
1개월째, 사후 추가 접종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15μg/mL 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
PRP 챌린지 이전에 항-PRP 항체 농도가 0.15 μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0 μg/mL인 피험자 수.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15μg/mL 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수.
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
추가 접종 전 항-PRP 항체 농도가 0.15μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0μg/mL인 피험자 수.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-D 및 항-T 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-D 항체 농도가 ELISA로 평가한 컷오프 값 0.1 IU/mL 이상(≥)(또는 대상의 Vero 세포에 대한 중화 검정으로 평가한 ≥ 0.016 IU/mL)인 피험자 수 ELISA 검사에 의해 혈청 음성) 및 항-T 항체 농도 ≥ ELISA에 의해 평가된 0.1 IU/mL의 컷오프 값을 가진 피험자 수.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-D 항체에 대한 혈청보호율
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
혈청보호율은 ELISA(항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL) 또는 Vero-세포 중화 분석(항체 농도 ≥ 0.016 IU/mL)에 의해 평가된 보호 항체를 가진 피험자의 예상 비율로 정의되며 평가된 피험자에 대해 혈청 반응 음성입니다. 엘리사에 의해.
PRP 챌린지 이전 월 0에
Anti-HBs 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
추가 접종 전 항-HBs 항체 농도가 컷오프 값 10mIU/mL 이상(≥)인 피험자 수.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-BPT 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
추가 백신 접종 전, 15 EL.U/mL의 컷오프 값과 같거나 그 이상(≥)인 항-BPT 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-PRP 항체 농도
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-PRP 항체 농도는 ELISA로 평가할 때 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-PRP 항체 농도.
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-PRP 항체 농도는 ELISA로 평가할 때 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-D 및 항-T 항체 농도.
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-D 및 항-T 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-HBs 항체 농도.
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-HBs 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
PRP 챌린지 이전 월 0에
항-BPT 항체 농도.
기간: PRP 챌린지 이전 월 0에
항-BPT 항체 농도는 ELISA에 의해 평가될 때 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시된다.
PRP 챌린지 이전 월 0에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: PRP 챌린지 후 4일(0-3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
PRP 챌린지 후 4일(0-3일) 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: PRP 챌린지 후 4일(0-3일) 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 3등급 과민성 = 위로할 수 없고 정상적인 활동을 방해하는 울음. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
PRP 챌린지 후 4일(0-3일) 동안
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
추가 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 3등급 과민성 = 위로할 수 없고 정상적인 활동을 방해하는 울음. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
추가 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 9.5월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0월부터 9.5월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104065
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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