Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTPw-HBV/Hib vakcina immunmemóriája az elsődleges vakcinázást követően, a csecsemőknek adott emlékeztető dózis immunrendszere és reakciója

2018. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK DTPw-HBV/Hib vakcinájának immunmemóriája sima PRP poliszacharid beadásával 10 hónapnál. A DTPw-HBV/Hib vagy DTPw-HBV vagy DTPw-HBV+Hib emlékeztető dózisának immunitása és reakciója 15-18 hónapos korban korábban DTPw-HBV/Hib-vel kezelt csecsemőknél

Az immunmemória értékelésére a DTPw-HBV/Hib vakcina elsődleges vakcinázását követően, valamint a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető dózis immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Azokat az alanyokat, akik születésükkor HBV nélkül kaptak DTPw-HBV/Hib-t az elsődleges oltásban, véletlenszerűen (1:3 arányban) kapják: 10 hónapos korukban sima PRP-t, majd 15-18 hónapos korukban DTPw-HBV-t vagy DTPw-t. -HBV/Hib 15-18 hónapos korban.
  • Azok az alanyok, akik születésükkor HBV nélkül kaptak DTPw-HBV + Hib-t az alapoltásban, DTPw-HBV + Hib-t kapnak emlékeztetőként.
  • Azok az alanyok, akik születéskor DTPw-HBV/Hib-t kaptak az elsődleges HBV-oltásban, emlékeztető oltásként DTPw-HBV/Hib-oltást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

745

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Fülöp-szigetek, 1109
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azoknál az alanyoknál, akik sima PRP-t, majd DTPw-HBV-t kapnak:

Férfi vagy nőstény 10-11 hónapos csecsemő, aki korábban elvégezte a háromadagos alapimmunizálási tanfolyamot DTPw-HBV/Hib vakcinával.

DTPw-HBV/Hib vagy DTPw-HBV + Hib kezelésben részesülő alanyok esetén:

15-18 hónapos férfi vagy nőstény csecsemő, aki korábban elvégezte a háromadagos alapimmunizálási tanfolyamot DTPw-HBV/Hib vakcinával.

Minden tantárgyhoz:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szülőjük/gondviselőjük meg tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődik, és a vizsgálati vakcina beadása után 30 nappal fejeződik be, az orális polio vakcina kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix csoport
Egészséges férfi és nőstény csecsemők, akiket Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.-vel alapoztak. vakcina, a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. emlékeztető oltást kapott. intramuszkulárisan a jobb felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinált diftéria (D), tetanusz (T), teljes sejt Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B vakcina új D, T és Pw antigénforrásokkal keverve Haemophilusszal b típusú influenzae (Hib2.5) vakcina.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Kísérleti: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Ref Group
A Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vakcinával beoltott egészséges férfi és nőstény csecsemők emlékeztető oltást kaptak a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.-től. intramuszkulárisan a jobb felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinált diftéria (D), tetanusz (T), teljes sejt Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B vakcina új D, T és Pw antigénforrásokkal keverve Haemophilusszal b típusú influenzae (Hib2.5) vakcina.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
A GSK Biologicals kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes Bordetella pertussis, hepatitis B és Haemophilus Influenzae b típusú vakcinája
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib
Kísérleti: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix csoport
Egészséges férfi és nőstény csecsemők, akiket Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.-vel alapoztak. vakcina (születéskor HepB-vel), emlékeztető oltást kapott a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.-től. intramuszkulárisan a jobb felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinált diftéria (D), tetanusz (T), teljes sejt Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B vakcina új D, T és Pw antigénforrásokkal keverve Haemophilusszal b típusú influenzae (Hib2.5) vakcina.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Kísérleti: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Csoport
Egészséges férfi és nőstény csecsemők, akiket Tritanrix™-HepB Kft.-vel alapoztak. és Hiberix™ vakcinák, a Tritanrix™-HepB Kft.-vel erősítették meg. vakcina intramuszkulárisan a jobb felső combba és Hiberix™ vakcina, intramuszkulárisan a bal felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Hiberix™
A GSK Biologicals Haemophilus influenzae b típusú vakcinája
Biológiai: Tritanrix™-HepB Kft
A GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Kft.) diftéria, tetanusz, teljes sejt Bordetella pertussis, hepatitis B oltóanyagot kombinált a GSK Biologicals Kft.-nél, Gödöllőn, új forrásból származó D, T és Pw antigénekkel.
Más nevek:
  • DTPw-HBV Kft
Kísérleti: PRP Tritanrix-HepB Kft. Mix csoport
Egészséges férfi és nőstény csecsemők, akiket Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.-vel alapoztak. vakcina, sima Poliribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) poliszacharid vakcinát kapott intramuszkulárisan a jobb felső combba, 10 hónapos korban, majd a Tritanrix™-HepB Kft. emlékeztető oltását. intramuszkulárisan a jobb felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinált diftéria (D), tetanusz (T), teljes sejt Bordetella pertussis (Pw), hepatitis B vakcina új D, T és Pw antigénforrásokkal keverve Haemophilusszal b típusú influenzae (Hib2.5) vakcina.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biológiai: Tritanrix™-HepB Kft
A GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Kft.) diftéria, tetanusz, teljes sejt Bordetella pertussis, hepatitis B oltóanyagot kombinált a GSK Biologicals Kft.-nél, Gödöllőn, új forrásból származó D, T és Pw antigénekkel.
Más nevek:
  • DTPw-HBV Kft
Biológiai: Poliribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) vakcina
sima PRP poliszacharid vakcina
Kísérleti: PRP Tritanrix-HepB Kft. Ref Group
Egészséges férfi és nőstény csecsemők, akiket Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vakcinával kaptak, sima poliribosil-ribitol-foszfát (PRP) poliszacharid vakcinát kaptak intramuszkulárisan a jobb felső combba 10 hónapos korukban, majd egy emlékeztető oltást. Tritanrix™-HepB Kft. intramuszkulárisan a jobb felső combba, 15-18 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
A GSK Biologicals kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes Bordetella pertussis, hepatitis B és Haemophilus Influenzae b típusú vakcinája
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib
Biológiai: Tritanrix™-HepB Kft
A GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Kft.) diftéria, tetanusz, teljes sejt Bordetella pertussis, hepatitis B oltóanyagot kombinált a GSK Biologicals Kft.-nél, Gödöllőn, új forrásból származó D, T és Pw antigénekkel.
Más nevek:
  • DTPw-HBV Kft
Biológiai: Poliribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) vakcina
sima PRP poliszacharid vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/mL
Időkeret: 1. hónapban, PRP utáni kihívás
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml, egy hónappal a PRP-fertőzés után.
1. hónapban, PRP utáni kihívás
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml.
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Azon alanyok száma, akiknek az anti-PRP antitest-koncentrációja egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml, egy hónappal az emlékeztető oltás után.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Diphteria (D) és tetanusz (T) elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Szerovédett alanyként definiáltunk beoltott alanyt, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) vagy nagyobb (≥).
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Az anti-D antitestek szeroprotekciós aránya
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
A szeroprotekciós arányt a protektív antitestekkel rendelkező alanyok becsült arányaként határozzák meg, amelyet az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (antitestkoncentráció ≥ 0,1 NE/ml) vagy a Vero-sejt neutralizációs vizsgálat (antitestkoncentráció ≥ 0,016 IU/) határoz meg. ml), az ELISA-val értékelt szeronegatív alanyok esetében.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Hepatitis B felszíni antigén (HBs) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja legalább 10 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) volt (≥).
1. hónapban, emlékeztető oltás után
A Bordetella Pertussis (BPT) elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-BPT antitest-koncentrációja legalább 15 ELISA egység milliliterenként (EL.U/ml) volt (≥).
1. hónapban, emlékeztető oltás után
A BPT-antigénre emlékeztető választ adó alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után

Az erősítő reakciót a következőképpen határozták meg:

  • az anti-BPT antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja (≥) a küszöbértéket (15 EL.U/mL) az emlékeztető oltás utáni szeronegatív (anti-BPT antitest-koncentráció < 15 EL.U/ml) alanyoknál a vakcinázás előtt. emlékeztető adag beadása; vagy
  • az antitestkoncentráció legalább 2-szeres növekedése az oltás előtti és utáni időpontokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik szeropozitívak voltak (anti-BPT antitest-koncentráció ≥ 15 EL.U/ml) az emlékeztető oltás beadása előtt.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: 1. hónapban, PRP utáni kihívás
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkként (GMC-k) adják meg, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
1. hónapban, PRP utáni kihívás
Anti-PRP antitest koncentrációk.
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkként (GMC-k) adják meg, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Az anti-D és anti-T antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, milliliterenként milliliterenként (mIU/mL) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
1. hónapban, emlékeztető oltás után
Anti-BPT antitest koncentrációk
Időkeret: 1. hónapban, emlékeztető oltás után
Az anti-BPT antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, ELISA-egységben kifejezve milliliterenként (EL.U/ml), ELISA-val meghatározva.
1. hónapban, emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/mL
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml, a PRP-fertőzés előtt.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml.
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az emlékeztető oltás előtt az anti-PRP antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja (≥) 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-D és anti-T antitest koncentrációjú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az anti-D antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja (≥) a küszöbértéket 0,1 NE/mL ELISA-val meghatározva (vagy ≥ 0,016 NE/ml, a Vero-sejteken végzett neutralizációs vizsgálat alapján). ELISA teszt szerint szeronegatív) és azon alanyok száma, akiknél az anti-T antitest koncentrációja ≥ a 0,1 NE/ml határérték ELISA-vizsgálat alapján.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-D antitestek szeroprotekciós aránya
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
A szeroprotekciós rátát a protektív antitestekkel rendelkező alanyok becsült aránya határozza meg ELISA-val (antitestkoncentráció ≥ 0,1 NE/mL) vagy Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal (antitestkoncentráció ≥ 0,016 NE/mL) a vizsgálat szerint szeronegatív alanyok esetében. ELISA-val.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-HBs antitest-koncentrációval rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az emlékeztető oltás előtt az anti-HBs antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja (≥) a 10 mIU/ml határértéket.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknek anti-BPT antitest-koncentrációja ≥ a határérték
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Azon alanyok száma, akiknél az emlékeztető oltás előtt az anti-BPT antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja (≥) a 15 EL.U/ml határértéket.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkként (GMC-k) adják meg, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Anti-PRP antitest koncentrációk.
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkként (GMC-k) adják meg, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk.
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-D és anti-T antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Anti-HBs antitest koncentrációk.
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, milliliterenként milliliterenként (mIU/mL) kifejezve, ELISA-val meghatározva.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Anti-BPT antitest koncentrációk.
Időkeret: A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Az anti-BPT antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, ELISA-egységben kifejezve milliliterenként (EL.U/ml), ELISA-val meghatározva.
A 0. hónapban, a PRP kihívás előtt
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) a PRP utáni kihívás során
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
A 4 napos (0-3. napon) a PRP utáni kihívás során
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) a PRP utáni kihívás során
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni, és amely megakadályozza a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 4 napos (0-3. napon) a PRP utáni kihívás során
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni, és amely megakadályozza a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos (0-30. nap) követési időszak alatt
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A 31 napos (0-30. nap) követési időszak alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 9.5. hónapig)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 9.5. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104065
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel