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Memoria immunitaria del vaccino DTPw-HBV/Hib dopo la vaccinazione primaria, immunologia e reazione di una dose di richiamo somministrata ai neonati

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Memoria immunitaria del vaccino DTPw-HBV/Hib di GSK mediante somministrazione di polisaccaride PRP normale a 10 mesi. Immuno e Reacto di una dose di richiamo di DTPw-HBV/Hib o DTPw-HBV o DTPw-HBV+Hib a 15-18 mesi in lattanti precedentemente preparati con DTPw-HBV/Hib

Valutare la memoria immunitaria dopo la vaccinazione primaria del vaccino DTPw-HBV/Hib e valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di una dose di richiamo somministrata a 15-18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I soggetti che hanno ricevuto DTPw-HBV/Hib nella vaccinazione primaria senza HBV alla nascita saranno randomizzati (rapporto 1:3) per ricevere: PRP semplice a 10 mesi di età seguito da DTPw-HBV a 15-18 mesi di età o DTPw -HBV/Hib a 15-18 mesi di età.
  • I soggetti che hanno ricevuto DTPw-HBV + Hib nella vaccinazione primaria senza HBV alla nascita riceveranno DTPw-HBV + Hib come richiamo.
  • I soggetti che hanno ricevuto DTPw-HBV/Hib nella vaccinazione primaria con HBV alla nascita riceveranno il vaccino DTPw-HBV/Hib come richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

745

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Filippine, 1109
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti che ricevono Plain PRP seguito da DTPw-HBV:

Neonato maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 11 mesi, che ha precedentemente completato il ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi con il vaccino DTPw-HBV/Hib.

Per i soggetti che ricevono DTPw-HBV/Hib o DTPw-HBV + Hib:

Neonato maschio o femmina, di età compresa tra 15 e 18 mesi, che ha precedentemente completato il ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi con il vaccino DTPw-HBV/Hib.

Per tutti i soggetti:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che il loro genitore/tutore possa e rispetterà i requisiti del protocollo.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio ad eccezione del vaccino antipolio orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Gruppo misto
Neonati maschi e femmine sani che sono stati trattati con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccino, ha ricevuto una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) vaccino combinato contro difterite (D), tetano (T), Bordetella pertussis (Pw) a cellule intere, epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw miscelati con Haemophilus influenzae di tipo b (Hib2.5) vaccino.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Sperimentale: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Gruppo Rif
Neonati maschi e femmine sani che sono stati vaccinati con il vaccino Tritanrix™-HepB/Hiberix™, hanno ricevuto una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) vaccino combinato contro difterite (D), tetano (T), Bordetella pertussis (Pw) a cellule intere, epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw miscelati con Haemophilus influenzae di tipo b (Hib2.5) vaccino.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Vaccino combinato di GSK Biologicals contro difterite, tetano, Bordetella pertussis a cellule intere, epatite B e Haemophilus Influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib
Sperimentale: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Gruppo misto
Neonati maschi e femmine sani che sono stati trattati con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccino (con HepB alla nascita), ha ricevuto una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) vaccino combinato contro difterite (D), tetano (T), Bordetella pertussis (Pw) a cellule intere, epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw miscelati con Haemophilus influenzae di tipo b (Hib2.5) vaccino.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Sperimentale: Tritanrix-HepB Kft.+Gruppo Hiberix
Neonati maschi e femmine sani che sono stati trattati con Tritanrix™-HepB Kft. e Hiberix™, sono stati potenziati con Tritanrix™-HepB Kft. vaccino somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra e vaccino Hiberix™, somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Hiberix™
Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b di GSK Biologicals
Biologico: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) ha combinato il vaccino contro difterite, tetano, Bordetella pertussis a cellule intere ed epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw prodotti presso GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungheria.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV Kft
Sperimentale: PRP Tritanrix-HepB Kft. Gruppo misto
Neonati maschi e femmine sani che sono stati trattati con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccino, ha ricevuto un semplice vaccino polisaccaridico poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 10 mesi di età, seguito da una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB Kft. somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) vaccino combinato contro difterite (D), tetano (T), Bordetella pertussis (Pw) a cellule intere, epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw miscelati con Haemophilus influenzae di tipo b (Hib2.5) vaccino.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologico: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) ha combinato il vaccino contro difterite, tetano, Bordetella pertussis a cellule intere ed epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw prodotti presso GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungheria.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV Kft
Biologico: Vaccino poliribosil-ribitol-fosfato (PRP).
semplice vaccino polisaccaridico PRP
Sperimentale: PRP Tritanrix-HepB Kft. Gruppo Rif
Neonati maschi e femmine sani che sono stati trattati con il vaccino Tritanrix™-HepB/Hiberix™, hanno ricevuto il semplice vaccino polisaccaridico poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) somministrato per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia, a 10 mesi di età, seguito da una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB Kft. somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra, a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Vaccino combinato di GSK Biologicals contro difterite, tetano, Bordetella pertussis a cellule intere, epatite B e Haemophilus Influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologico: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Società a responsabilità limitata) ha combinato il vaccino contro difterite, tetano, Bordetella pertussis a cellule intere ed epatite B con nuove fonti di antigeni D, T e Pw prodotti presso GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungheria.
Altri nomi:
  • DTPw-HBV Kft
Biologico: Vaccino poliribosil-ribitol-fosfato (PRP).
semplice vaccino polisaccaridico PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL
Lasso di tempo: Al mese 1, sfida post-PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a (≥) 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL, un mese dopo il test PRP.
Al mese 1, sfida post-PRP
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL.
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a (≥) 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL, a un mese dalla vaccinazione di richiamo.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite (D) e tetano (T)
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato, con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T pari o superiori a (≥) 0,1 Unità Internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Tassi di sieroprotezione per anticorpi anti-D
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Il tasso di sieroprotezione è definito come la proporzione stimata di soggetti con anticorpi protettivi valutata mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (concentrazione anticorpale ≥ 0,1 IU/mL) o mediante il saggio di neutralizzazione delle cellule Vero (concentrazione anticorpale ≥ 0,016 IU/ mL), per i soggetti sieronegativi valutati mediante ELISA.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 milli Unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro Bordetella Pertussis (BPT)
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-BPT pari o superiore a (≥) 15 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Numero di soggetti con risposta di richiamo all'antigene BPT
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo

La risposta di richiamo è stata definita come:

  • una concentrazione di anticorpi anti-BPT uguale o superiore (≥) al valore di cut-off (15 EL.U/mL) alla vaccinazione post-richiamo in soggetti sieronegativi (concentrazione di anticorpi anti-BPT < 15 EL.U/mL) prima della somministrazione della dose di richiamo; O
  • un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale dai tempi pre- e post-vaccinazione, in soggetti che erano sieropositivi (concentrazione anticorpale anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL) prima della somministrazione della dose di richiamo.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Al mese 1, sfida post-PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL), come valutate mediante ELISA.
Al mese 1, sfida post-PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL), come valutate mediante ELISA.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-BPT
Lasso di tempo: Al mese 1, vaccinazione post-richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-BPT sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 1, vaccinazione post-richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a (≥) 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL, prima del test PRP.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL.
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a (≥) 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL, prima della vaccinazione di richiamo.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D pari o superiori (≥) al valore di cut-off di 0,1 IU/mL valutato mediante ELISA (o ≥ 0,016 IU/mL valutato mediante il test di neutralizzazione su cellule Vero nei soggetti sieronegativi al test ELISA) e il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-T ≥ al valore di cut-off di 0,1 UI/mL valutato mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Tassi di sieroprotezione per anticorpi anti-D
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il tasso di sieroprotezione è definito come la proporzione stimata di soggetti con anticorpi protettivi valutata mediante ELISA (concentrazione anticorpale ≥ 0,1 IU/mL) o mediante test di neutralizzazione Vero-cell (concentrazione anticorpale ≥ 0,016 IU/mL), per i soggetti sieronegativi valutati di ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs pari o superiori (≥) al valore soglia di 10 mIU/mL, prima della vaccinazione di richiamo.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-BPT ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-BPT pari o superiori (≥) al valore di cut-off di 15 EL.U/mL, prima della vaccinazione di richiamo.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL), come valutate mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL), come valutate mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs.
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Concentrazioni di anticorpi anti-BPT.
Lasso di tempo: Al mese 0, prima della sfida PRP
Le concentrazioni di anticorpi anti-BPT sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL), come valutato mediante ELISA.
Al mese 0, prima della sfida PRP
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante la sfida post-PRP di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante la sfida post-PRP di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante la sfida post-PRP di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato e impedito la normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante la sfida post-PRP di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato e impedito la normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 9.5)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 9.5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104065
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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