Imunitní paměť vakcíny DTPw-HBV/Hib po primární vakcinaci, imunizaci a reakci na posilovací dávku podávanou kojencům
27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunitní paměť GSK DTPw-HBV/Hib vakcíny podáním obyčejného PRP polysacharidu po 10 měsících. Immuno & Reacto posilovací dávky DTPw-HBV/Hib nebo DTPw-HBV nebo DTPw-HBV+Hib po 15-18 měsících u kojenců dříve ošetřených DTPw-HBV/Hib
Posoudit imunitní paměť po základní vakcinaci vakcínou DTPw-HBV/Hib a posoudit imunogenicitu a reaktogenitu posilovací dávky podané ve věku 15 - 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Jedinci, kteří dostali DTPw-HBV/Hib v základní vakcinaci bez HBV při narození, budou randomizováni (poměr 1:3), aby dostali buď: obyčejnou PRP ve věku 10 měsíců následovanou DTPw-HBV ve věku 15-18 měsíců nebo DTPw -HBV/Hib ve věku 15-18 měsíců.
- Subjekty, které dostaly DTPw-HBV + Hib v rámci základního očkování bez HBV při narození, dostanou DTPw-HBV + Hib jako booster.
- Subjekty, které dostaly DTPw-HBV/Hib v rámci základního očkování proti HBV při narození, dostanou vakcínu DTPw-HBV/Hib jako booster.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
745
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- GSK Investigational Site
-
Pasay City, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Quezon CIty, Filipíny, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro subjekty, které dostávají obyčejný PRP následovaný DTPw-HBV:
Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 10 až 11 měsíců, které dříve dokončilo třídávkové základní očkování vakcínou DTPw-HBV/Hib.
Pro subjekty přijímající DTPw-HBV/Hib nebo DTPw-HBV + Hib:
Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 15-18 měsíců, které dříve dokončilo třídávkové základní očkování vakcínou DTPw-HBV/Hib.
Pro všechny předměty:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodič/opatrovník může a bude splňovat požadavky protokolu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína(y) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním studované vakcíny.
- Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie začínající 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní vakcíny s výjimkou orální vakcíny proti obrně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společnost Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix Group
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví, které byly imunizovány přípravkem Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vakcína, obdržela posilovací dávku Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
podáno intramuskulárně do pravého stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), celobuněčné Bordetella pertussis (Pw), hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw ve směsi s Haemophilus chřipka typu b (Hib2.5)
vakcína.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Společnost Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Ref Group
Zdravým kojencům mužského a ženského pohlaví, kteří byli očkovaní vakcínou Tritanrix™-HepB/Hiberix™, byla podána posilovací dávka Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
podáno intramuskulárně do pravého stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), celobuněčné Bordetella pertussis (Pw), hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw ve směsi s Haemophilus chřipka typu b (Hib2.5)
vakcína.
Ostatní jména:
Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, celobuněčné Bordetella pertussis, hepatitidě B a Haemophilus Influenzae typu b
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mix Group
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví, které byly imunizovány přípravkem Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vakcína (s HepB při narození), dostala posilovací dávku Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
podáno intramuskulárně do pravého stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), celobuněčné Bordetella pertussis (Pw), hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw ve směsi s Haemophilus chřipka typu b (Hib2.5)
vakcína.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví, které byly imunizovány přípravkem Tritanrix™-HepB Kft. a Hiberix™ vakcíny, byly posíleny pomocí Tritanrix™-HepB Kft.
vakcína podávaná intramuskulárně do pravého horního stehna a vakcína Hiberix™ podávaná intramuskulárně do levého horního stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
Vakcína GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné Bordetella pertussis, hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw vyráběná v GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Maďarsko.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRP Tritanrix-HepB Kft. Mix Group
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví, které byly imunizovány přípravkem Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
vakcína, obdržela obyčejnou polysacharidovou vakcínu Polyribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) podanou intramuskulárně do pravého horního stehna ve věku 10 měsíců, po které následovala posilovací dávka Tritanrix™-HepB Kft.
podáno intramuskulárně do pravého stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), celobuněčné Bordetella pertussis (Pw), hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw ve směsi s Haemophilus chřipka typu b (Hib2.5)
vakcína.
Ostatní jména:
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné Bordetella pertussis, hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw vyráběná v GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Maďarsko.
Ostatní jména:
obyčejná PRP polysacharidová vakcína
|
|
Experimentální: PRP Tritanrix-HepB Kft. Ref Group
Zdravým kojencům mužského a ženského pohlaví, kteří byli očkovaní vakcínou Tritanrix™-HepB/Hiberix™, byla ve věku 10 měsíců podána obyčejná polysacharidová vakcína Polyribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) intramuskulárně do pravého horního stehna, po níž následovala posilovací dávka Tritanrix™-HepB Kft.
podáno intramuskulárně do pravého stehna ve věku 15-18 měsíců.
|
Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, celobuněčné Bordetella pertussis, hepatitidě B a Haemophilus Influenzae typu b
Ostatní jména:
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné Bordetella pertussis, hepatitidě B s novými zdroji antigenů D, T a Pw vyráběná v GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Maďarsko.
Ostatní jména:
obyčejná PRP polysacharidová vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml
Časové okno: V 1. měsíci výzva po PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátek rovnými nebo vyššími (≥) 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml, jeden měsíc po stimulaci PRP.
|
V 1. měsíci výzva po PRP
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml.
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími (≥) 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml, jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi protilátek anti-D a anti-T rovnými nebo vyššími (≥) 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Míry séroprotekce pro Anti-D protilátky
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Míra séroprotekce je definována jako odhadovaný podíl subjektů s ochrannými protilátkami, jak bylo hodnoceno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml) nebo neutralizačního testu Vero-cell (koncentrace protilátky ≥ 0,016 IU/ ml), pro subjekty séronegativní, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti Bordetella Pertussis (BPT)
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentrací anti-BPT protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 15 ELISA jednotek na mililitr (EL.U/ml).
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Počet subjektů s posilující odpovědí na antigen BPT
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Odezva boosteru byla definována jako:
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: V 1. měsíci výzva po PRP
|
Koncentrace protilátek anti-PRP jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci výzva po PRP
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP.
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Koncentrace protilátek anti-PRP jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Koncentrace anti-HBs protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek proti BPT
Časové okno: V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Koncentrace protilátek anti-BPT jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V 1. měsíci očkování po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími (≥) 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml před stimulací PRP.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml.
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími (≥) 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml před posilovací vakcinací.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-D protilátek rovnými nebo vyššími (≥) hraniční hodnotou 0,1 IU/ml, jak bylo stanoveno testem ELISA, (nebo ≥ 0,016 IU/ml, jak bylo hodnoceno neutralizačním testem na buňkách Vero u subjektů séronegativní testem ELISA) a počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-T ≥ hraniční hodnotou 0,1 IU/ml, jak bylo stanoveno testem ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Míry séroprotekce pro Anti-D protilátky
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Míra séroprotekce je definována jako odhadovaný podíl subjektů s ochrannými protilátkami, jak bylo hodnoceno testem ELISA (koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml), nebo neutralizačním testem Vero-buněk (koncentrace protilátek ≥ 0,016 IU/ml), pro subjekty séronegativní, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs rovnými nebo vyššími (≥) hraniční hodnotě 10 mIU/ml před posilovací vakcinací.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-BPT protilátky ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-BPT rovnými nebo vyššími (≥) hraniční hodnotě 15 EL.U/ml před posilovací vakcinací.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Koncentrace protilátek anti-PRP jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP.
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Koncentrace protilátek anti-PRP jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T.
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs.
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Koncentrace anti-HBs protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Koncentrace protilátek proti BPT.
Časové okno: V měsíci 0, před výzvou PRP
|
Koncentrace protilátek anti-BPT jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
|
V měsíci 0, před výzvou PRP
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denní (dny 0-3) po provokaci PRP
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 4denní (dny 0-3) po provokaci PRP
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denní (dny 0-3) po provokaci PRP
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit a bránil normální aktivitě.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 4denní (dny 0-3) po provokaci PRP
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Během 4denního období (dny 0-3) po přeočkování
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 4denního období (dny 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního období (dny 0-3) po přeočkování
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit a bránil normální aktivitě.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 4denního období (dny 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (den 0-30) období sledování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 9.5)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 9.5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gatchalian et al. A new DTPw-HBV/Hib vaccine: Immunogenic and safe for primary vaccination and booster dosing in the second year of life - 5th World Congress WSPID, Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007
- Gatchalian S, Reyes M, Bermal N, Chandrasekaran V, Han HH, Bock HL, Lefevre I. A new DTPw-HBV/Hib vaccine: immune memory after primary vaccination and booster dosing in the second year of life. Hum Vaccin. 2008 Jan-Feb;4(1):60-6. doi: 10.4161/hv.4.1.5069. Epub 2007 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Záškrt
Další identifikační čísla studie
- 104065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .