Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPw-HBV/Hib-rokotteen immuunimuisti perusrokotuksen jälkeen, vauvoille annetun tehosteannoksen immuunijärjestelmä ja reaktio

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK:n DTPw-HBV/Hib-rokotteen immuunimuisti antamalla tavallista PRP-polysakkaridia 10 kuukauden kohdalla. DTPw-HBV/Hib- tai DTPw-HBV- tai DTPw-HBV+Hib-tehosteannoksen immuuni- ja reaktio 15–18 kuukauden iässä vauvoilla, jotka on aiemmin pohjustettu DTPw-HBV/Hib:llä

Arvioida immuunimuistia DTPw-HBV/Hib-rokotteen perusrokotuksen jälkeen ja arvioida 15–18 kuukauden iässä annetun tehosteannoksen immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koehenkilöt, jotka saivat DTPw-HBV/Hib:tä perusrokotuksessa ilman HBV:tä syntymähetkellä, satunnaistetaan (suhde 1:3) saamaan joko: Pelkkä PRP 10 kuukauden iässä ja sen jälkeen DTPw-HBV 15-18 kuukauden iässä tai DTPw. -HBV/Hib 15-18 kuukauden iässä.
  • Koehenkilöt, jotka saivat DTPw-HBV + Hib perusrokotuksessa ilman HBV:tä syntymähetkellä, saavat DTPw-HBV + Hib tehosterokotuksena.
  • Koehenkilöt, jotka saivat DTPw-HBV/Hib-rokotteen ensisijaisessa HBV-rokotteessa syntyessään, saavat DTPw-HBV/Hib-rokotteen tehosterokotteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filippiinit
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Filippiinit, 1109
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöille, jotka saavat tavallista PRP:tä ja sen jälkeen DTPw-HBV:tä:

Mies- tai naaraslapsi, 10–11 kuukauden ikäinen, joka on aiemmin suorittanut kolmen annoksen perusrokotuskurssin DTPw-HBV/Hib-rokotteella.

Kohteet, jotka saavat DTPw-HBV/Hib tai DTPw-HBV + Hib:

Mies- tai naaraslapsi, 15–18 kuukauden ikäinen, joka on aiemmin suorittanut kolmen annoksen perusrokotuskurssin DTPw-HBV/Hib-rokotteella.

Kaikille aiheille:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, alkaen 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista ja päättyen 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Sekoitusryhmä
Terveet uros- ja naarasvauvat, jotka oli pohjustettu Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.:llä. rokotteen, sai tehosteannoksen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. annettu lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdistelmä kurkkumätä (D), tetanus (T), kokosoluinen Bordetella pertussis (Pw), hepatiitti B -rokote uusien D-, T- ja Pw-antigeenien lähteisiin sekoitettuna Haemophilusin influenza tyyppi b (Hib2.5) rokote.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Kokeellinen: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Viiteryhmä
Terveet uros- ja naarasvauvat, jotka oli pohjustettu Tritanrix™-HepB/Hiberix™-rokotteella, saivat tehosteannoksen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.:tä. annettu lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdistelmä kurkkumätä (D), tetanus (T), kokosoluinen Bordetella pertussis (Pw), hepatiitti B -rokote uusien D-, T- ja Pw-antigeenien lähteisiin sekoitettuna Haemophilusin influenza tyyppi b (Hib2.5) rokote.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicalsin yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen Bordetella pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus Influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib
Kokeellinen: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Sekoitusryhmä
Terveet uros- ja naarasvauvat, jotka oli pohjustettu Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.:llä. rokotteen (HepB syntyessään), sai tehosteannoksen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. annettu lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdistelmä kurkkumätä (D), tetanus (T), kokosoluinen Bordetella pertussis (Pw), hepatiitti B -rokote uusien D-, T- ja Pw-antigeenien lähteisiin sekoitettuna Haemophilusin influenza tyyppi b (Hib2.5) rokote.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Kokeellinen: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Group
Terveet uros- ja naarasvauvat, jotka on pohjustettu Tritanrix™-HepB Kft.:llä. ja Hiberix™-rokotteita tehostettiin Tritanrix™-HepB Kft.:llä. rokote annettu lihaksensisäisesti oikeaan yläreiteen ja Hiberix™-rokote, annettu lihaksensisäisesti vasempaan reiteen, 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Hiberix™
GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyypin b rokote
Biologinen: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdisti kurkkumätä, jäykkäkouristus, kokosoluinen Bordetella pertussis, hepatiitti B -rokotteen uusiin D-, T- ja Pw-antigeenilähteisiin, jotka on tuotettu GSK Biologicals Kft.:ssä, Gödöllössä, Unkarissa.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV Kft
Kokeellinen: PRP Tritanrix-HepB Kft. Sekoitusryhmä
Terveet uros- ja naarasvauvat, jotka oli pohjustettu Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.:llä. rokote, sai tavallista polyribosil-ribitol-fosfaatti (PRP) polysakkaridirokotetta, joka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 10 kuukauden iässä, minkä jälkeen annettiin tehosteannos Tritanrix™-HepB Kft.:tä. annettu lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdistelmä kurkkumätä (D), tetanus (T), kokosoluinen Bordetella pertussis (Pw), hepatiitti B -rokote uusien D-, T- ja Pw-antigeenien lähteisiin sekoitettuna Haemophilusin influenza tyyppi b (Hib2.5) rokote.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologinen: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdisti kurkkumätä, jäykkäkouristus, kokosoluinen Bordetella pertussis, hepatiitti B -rokotteen uusiin D-, T- ja Pw-antigeenilähteisiin, jotka on tuotettu GSK Biologicals Kft.:ssä, Gödöllössä, Unkarissa.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV Kft
Biologinen: Polyribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) -rokote
tavallinen PRP-polysakkaridirokote
Kokeellinen: PRP Tritanrix-HepB Kft. Viiteryhmä
Terveet uros- ja naaraslapset, jotka saivat Tritanrix™-HepB/Hiberix™-rokotteen, saivat tavallisen polyribosil-ribitol-fosfaattipolysakkaridi (PRP) -polysakkaridirokotteen, joka annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 10 kuukauden iässä, minkä jälkeen annettiin tehosteannos. Tritanrix™-HepB Kft. annettu lihaksensisäisesti oikeaan reiteen 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicalsin yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen Bordetella pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus Influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologinen: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (Limited Company) yhdisti kurkkumätä, jäykkäkouristus, kokosoluinen Bordetella pertussis, hepatiitti B -rokotteen uusiin D-, T- ja Pw-antigeenilähteisiin, jotka on tuotettu GSK Biologicals Kft.:ssä, Gödöllössä, Unkarissa.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV Kft
Biologinen: Polyribosil-Ribitol-Phosphate (PRP) -rokote
tavallinen PRP-polysakkaridirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa PRP-haaste
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml kuukauden kuluttua PRP-altistuksen jälkeen.
Ensimmäisessä kuukaudessa PRP-haaste
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml.
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Niiden potilaiden määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään (≥) 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Kurkkumätä (D) ja tetanusta (T) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-D-vasta-aineiden serosuojausaste
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Serosuojausaste määritellään niiden koehenkilöiden arvioituna osuutena, joilla on suojaavia vasta-aineita, määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (vasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 IU/ml) tai Vero-soluneutralaatiomäärityksellä (vasta-ainepitoisuus ≥ 0,016 IU/ ml), koehenkilöille seronegatiivinen ELISA:lla arvioituna.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBs) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli vähintään (≥) 10 millin kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Bordetella pertussista (BPT) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-BPT-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste BPT-antigeenille
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus

Tehostevaste määriteltiin seuraavasti:

  • anti-BPT-vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) raja-arvo (15 EL.U/ml) tehosterokotuksen jälkeen koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (anti-BPT-vasta-ainepitoisuus < 15 EL.U/ml) ennen rokotusta tehosteannoksen antaminen; tai
  • vähintään kaksinkertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa potilailla, jotka olivat seropositiivisia (anti-BPT-vasta-ainepitoisuus ≥ 15 EL.U/ml) ennen tehosteannoksen antamista.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa PRP-haaste
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml), ELISA-testillä arvioituna.
Ensimmäisessä kuukaudessa PRP-haaste
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml), ELISA-testillä arvioituna.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml), ELISA-menetelmällä arvioituna.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​millilitrassa (mIU/ml) ELISA:lla arvioituna.
1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, tehosterokotus
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml), ELISA-menetelmällä arvioituna.
1. kuukaudessa, tehosterokotus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään (≥) 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml ennen PRP-altistusta.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml.
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on vähintään (≥) 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml ennen tehosterokotusta.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden anti-D-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia (≥) raja-arvoa 0,1 IU/ml ELISA-testillä arvioituna (tai ≥ 0,016 IU/ml määritettynä Vero-solujen neutralointikokeella koehenkilöillä seronegatiivinen ELISA-testillä) ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ raja-arvo 0,1 IU/ml ELISA-testillä arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-D-vasta-aineiden serosuojausaste
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Serosuojausaste määritellään niiden koehenkilöiden arvioituna osuutena, joilla on suojaavia vasta-aineita ELISA-menetelmällä (vasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 IU/ml) tai Vero-soluneutralisaatiomäärityksellä (vasta-ainepitoisuus ≥ 0,016 IU/ml) arvioituna seronegatiivisten koehenkilöiden osalta. ELISA:lla.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) kuin raja-arvo 10 mIU/ml, ennen tehosterokotusta.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-BPT-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) kuin raja-arvo 15 EL.U/ml, ennen tehosterokotusta.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml), ELISA-testillä arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml), ELISA-testillä arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml), ELISA-menetelmällä arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​millilitrassa (mIU/ml) ELISA:lla arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml), ELISA-menetelmällä arvioituna.
Kuukaudella 0, ennen PRP-haastetta
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) PRP-haasteen aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän (päivät 0-3) PRP-haasteen aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) PRP-haasteen aikana
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa ja joka esti normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) PRP-haasteen aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa ja joka esti normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0-30) seurantajakson aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivä 0-30) seurantajakson aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 9.5)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 9.5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104065
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa