Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunminne av DTPw-HBV/Hib-vaccin efter primärvaccination, immuno och reakto av en boosterdos som ges till spädbarn

27 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunminne av GSK:s DTPw-HBV/Hib-vaccin genom att ge vanlig PRP-polysackarid vid 10 månader. Immuno & Reacto av en boosterdos av DTPw-HBV/Hib eller DTPw-HBV eller DTPw-HBV+Hib vid 15-18 månader hos spädbarn som tidigare grundats med DTPw-HBV/Hib

Att bedöma immunminnet efter primärvaccination av DTPw-HBV/Hib-vaccin och att bedöma immunogenicitet och reaktogenicitet av en boosterdos som ges vid 15 - 18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Försökspersoner som fick DTPw-HBV/Hib i primärvaccinationen utan HBV vid födseln kommer att randomiseras (förhållande 1:3) för att få antingen: Vanlig PRP vid 10 månaders ålder följt av DTPw-HBV vid 15-18 månaders ålder eller DTPw -HBV/Hib vid 15-18 månaders ålder.
  • Försökspersoner som fick DTPw-HBV + Hib i primärvaccinationen utan HBV vid födseln kommer att få DTPw-HBV + Hib som en booster.
  • Försökspersoner som fick DTPw-HBV/Hib i primärvaccinationen med HBV vid födseln kommer att få DTPw-HBV/Hib-vaccin som booster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

745

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerna
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Filippinerna, 1109
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För försökspersoner som får vanlig PRP följt av DTPw-HBV:

Manligt eller kvinnligt spädbarn, 10 till 11 månader gammalt, som tidigare avslutat den primära vaccinationskursen med tre doser med DTPw-HBV/Hib-vaccinet.

För försökspersoner som får DTPw-HBV/Hib eller DTPw-HBV + Hib:

Manligt eller kvinnligt spädbarn, 15-18 månader gammalt, som tidigare avslutat den tredoserade primärvaccinationskursen med DTPw-HBV/Hib-vaccinet.

För alla ämnen:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem enligt medicinsk historia och klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före administrering av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administrering av studievaccinet.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet med början 30 dagar före och slutar 30 dagar efter administrering av studievaccinet med undantag för oralt poliovaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mixgrupp
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccin, fick en boosterdos av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. administreras intramuskulärt i höger övre lår, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri (D), stelkramp (T), helcells Bordetella pertussis (Pw), hepatit B-vaccin med nya källor till D-, T- och Pw-antigener blandade med Haemophilus influensa typ b (Hib2.5) vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Experimentell: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Ref Grupp
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccin, fick en boosterdos av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. administreras intramuskulärt i höger övre lår, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri (D), stelkramp (T), helcells Bordetella pertussis (Pw), hepatit B-vaccin med nya källor till D-, T- och Pw-antigener blandade med Haemophilus influensa typ b (Hib2.5) vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicals kombinerade vaccin mot difteri, stelkramp, bordetella pertussis, hepatit B och Haemophilus Influenzae typ b.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib
Experimentell: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Mixgrupp
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccin (med HepB vid födseln), fick en boosterdos av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. administreras intramuskulärt i höger övre lår, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri (D), stelkramp (T), helcells Bordetella pertussis (Pw), hepatit B-vaccin med nya källor till D-, T- och Pw-antigener blandade med Haemophilus influensa typ b (Hib2.5) vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Experimentell: Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix Group
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB Kft. och Hiberix™-vacciner, förstärktes med Tritanrix™-HepB Kft. vaccin administrerat intramuskulärt i det högra övre låret och Hiberix™-vaccin, administrerat intramuskulärt i det vänstra övre låret, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Hiberix™
GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b-vaccin
Biologisk: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri, stelkramp, helcells-Bordetella pertussis, hepatit B-vaccin med nya källor för D-, T- och Pw-antigener producerade vid GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungern.
Andra namn:
  • DTPw-HBV Kft
Experimentell: PRP Tritanrix-HepB Kft. Mixgrupp
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vaccin, fick vanligt polyribosil-ribitol-fosfat (PRP) polysackaridvaccin administrerat intramuskulärt till höger övre lår, vid 10 månaders ålder, följt av en boosterdos av Tritanrix™-HepB Kft. administreras intramuskulärt i höger övre lår, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri (D), stelkramp (T), helcells Bordetella pertussis (Pw), hepatit B-vaccin med nya källor till D-, T- och Pw-antigener blandade med Haemophilus influensa typ b (Hib2.5) vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologisk: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri, stelkramp, helcells-Bordetella pertussis, hepatit B-vaccin med nya källor för D-, T- och Pw-antigener producerade vid GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungern.
Andra namn:
  • DTPw-HBV Kft
Biologisk: Polyribosil-Ribitol-fosfat (PRP)-vaccin
vanligt PRP-polysackaridvaccin
Experimentell: PRP Tritanrix-HepB Kft. Ref Grupp
Friska manliga och kvinnliga spädbarn som förbereddes med Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccin, fick vanligt polyribosil-ribitol-fosfat (PRP) polysackaridvaccin administrerat intramuskulärt i högra låret, vid 10 månaders ålder, följt av en boosterdos av Tritanrix™-HepB Kft. administreras intramuskulärt i höger övre lår, vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
GSK Biologicals kombinerade vaccin mot difteri, stelkramp, bordetella pertussis, hepatit B och Haemophilus Influenzae typ b.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologisk: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (aktiebolag) kombinerade difteri, stelkramp, helcells-Bordetella pertussis, hepatit B-vaccin med nya källor för D-, T- och Pw-antigener producerade vid GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Ungern.
Andra namn:
  • DTPw-HBV Kft
Biologisk: Polyribosil-Ribitol-fosfat (PRP)-vaccin
vanligt PRP-polysackaridvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/mL
Tidsram: Vid månad 1, post-PRP-utmaning
Antalet försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml, en månad efter PRP-utmaningen.
Vid månad 1, post-PRP-utmaning
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml.
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Antalet försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml, en månad efter boostervaccination.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T)
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 1, post-boostervaccination
Seroskyddshastigheter för anti-D-antikroppar
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Seroprotektionshastigheten definieras som den uppskattade andelen försökspersoner med skyddande antikroppar som bedömts med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE/mL), eller genom Vero-cell-neutraliseringsanalys (antikroppskoncentration ≥ 0,016 IE/ mL), för patienter seronegativa enligt ELISA.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Antal seroskyddade försökspersoner mot hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en anti-HBs-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Vid månad 1, post-boostervaccination
Antal seroskyddade försökspersoner mot Bordetella Pertussis (BPT)
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en anti-BPT-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid månad 1, post-boostervaccination
Antal försökspersoner med boosterrespons på BPT-antigen
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination

Boosterresponsen definierades som:

  • en anti-BPT-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) gränsvärdet (15 EL.U/mL) vid post-boostervaccination hos patienter seronegativa (anti-BPT-antikroppskoncentration < 15 EL.U/mL) före administrering av boosterdosen; eller
  • minst en 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från tidpunkter före till efter vaccination, hos försökspersoner som var seropositiva (anti-BPT-antikroppskoncentration ≥ 15 EL.U/ml) före administreringen av boosterdosen.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1, post-PRP-utmaning
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mikrogram per milliliter (μg/ml), utvärderade med ELISA.
Vid månad 1, post-PRP-utmaning
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mikrogram per milliliter (μg/ml), utvärderade med ELISA.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/ml), bedömd med ELISA.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-HBs-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL), bedömd med ELISA.
Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1, post-boostervaccination
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), bedömd med ELISA.
Vid månad 1, post-boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/mL
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antalet försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml, före PRP-utmaningen.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml.
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antalet försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/ml, före boostervaccinationen.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antal försökspersoner med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antalet försökspersoner med anti-D-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) cut-off-värdet på 0,1 IE/mL bedömt med ELISA, (eller ≥ 0,016 IE/mL bedömt med neutralisationsanalysen på Vero-celler hos försökspersoner seronegativ genom ELISA-testning) och antalet försökspersoner med anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ cut-off-värdet på 0,1 IE/mL bedömt med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Seroskyddshastigheter för anti-D-antikroppar
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Seroskyddsgraden definieras som den uppskattade andelen försökspersoner med skyddande antikroppar, bedömd med ELISA (antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE/mL), eller genom Vero-cell-neutraliseringsanalys (antikroppskoncentration ≥ 0,016 IE/mL), för patienter som är seronegativa enligt bedömningen av ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antal försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antalet försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) gränsvärdet på 10 mIU/ml, före boostervaccinationen.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antal försökspersoner med anti-BPT-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antalet försökspersoner med anti-BPT-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) gränsvärdet på 15 EL.U/mL, före boostervaccinationen.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mikrogram per milliliter (μg/ml), utvärderade med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mikrogram per milliliter (μg/ml), utvärderade med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/ml), bedömd med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-HBs antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-HBs-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL), bedömd med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), bedömd med ELISA.
Vid månad 0, före PRP-utmaningen
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter PRP-utmaningen
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsamt. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter PRP-utmaningen
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter PRP-utmaningen
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta och förhindrade normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter PRP-utmaningen
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccinationsperioden
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsamt. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccinationsperioden
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccinationsperioden
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta och förhindrade normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccinationsperioden
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 9.5)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 9.5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera