Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć immunologiczna szczepionki DTPw-HBV/Hib po szczepieniu podstawowym, odporność i reakcja na dawkę przypominającą podaną niemowlętom

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pamięć immunologiczna szczepionki GSK DTPw-HBV/Hib przez podanie zwykłego polisacharydu PRP w wieku 10 miesięcy. Immuno i reakcja na dawkę przypominającą DTPw-HBV/Hib lub DTPw-HBV lub DTPw-HBV+Hib w wieku 15-18 miesięcy u niemowląt uprzednio szczepionych DTPw-HBV/Hib

Ocena pamięci immunologicznej po szczepieniu pierwotnym szczepionką DTPw-HBV/Hib oraz ocena immunogenności i reaktogenności dawki przypominającej podanej w wieku 15-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Osoby, które otrzymały DTPw-HBV/Hib w szczepieniu pierwotnym bez HBV po urodzeniu, zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:3) do grupy otrzymującej: zwykły PRP w wieku 10 miesięcy, a następnie DTPw-HBV w wieku 15-18 miesięcy lub DTPw -HBV/Hib w wieku 15-18 miesięcy.
  • Osoby, które otrzymały DTPw-HBV + Hib w szczepieniu pierwotnym bez HBV po urodzeniu, otrzymają DTPw-HBV + Hib jako dawkę przypominającą.
  • Osoby, które otrzymały DTPw-HBV/Hib w ramach pierwotnego szczepienia HBV po urodzeniu, otrzymają szczepionkę DTPw-HBV/Hib jako dawkę przypominającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

745

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Filipiny, 1109
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów otrzymujących zwykłe PRP, a następnie DTPw-HBV:

Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 10 do 11 miesięcy, które wcześniej ukończyły trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką DTPw-HBV/Hib.

Dla pacjentów otrzymujących DTPw-HBV/Hib lub DTPw-HBV + Hib:

Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 15-18 miesięcy, które wcześniej ukończyły trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką DTPw-HBV/Hib.

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzic/opiekun może i spełni wymagania protokołu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania rozpoczynające się 30 dni przed i kończące się 30 dni po podaniu badanej szczepionki, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Grupa mieszana
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały szczepionkę Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. szczepionkę, otrzymał dawkę przypominającą Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. podawać domięśniowo w prawą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączona błonica (D), tężec (T), pełnokomórkowa Bordetella pertussis (Pw), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw zmieszanych z Haemophilus grypa typu b (Hib2.5) szczepionka.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Eksperymentalny: Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Grupa ref
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które zostały zaszczepione szczepionką Tritanrix™-HepB/Hiberix™, otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. podawać domięśniowo w prawą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączona błonica (D), tężec (T), pełnokomórkowa Bordetella pertussis (Pw), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw zmieszanych z Haemophilus grypa typu b (Hib2.5) szczepionka.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Połączona szczepionka GSK Biologicals przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej Bordetella pertussis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus Influenzae typ b
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib
Eksperymentalny: HB Tritanrix-HepB/Hiberix Kft. Grupa mieszana
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały szczepionkę Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. (z HepB po urodzeniu), otrzymało dawkę przypominającą Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. podawać domięśniowo w prawą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączona błonica (D), tężec (T), pełnokomórkowa Bordetella pertussis (Pw), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw zmieszanych z Haemophilus grypa typu b (Hib2.5) szczepionka.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Eksperymentalny: Grupa Tritanrix-HepB Kft.+Hiberix
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały szczepionkę Tritanrix™-HepB Kft. i Hiberix™, zostały wzmocnione Tritanrix™-HepB Kft. szczepionka podana domięśniowo w prawą górną część uda i szczepionka Hiberix™, podawana domięśniowo w lewą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Hiberix™
Szczepionka GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b
Biologiczny: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączył szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej Bordetella pertussis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw wyprodukowanych w GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Węgry.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV Kft
Eksperymentalny: PRP Tritanrix-HepB Kft. Grupa mieszana
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały szczepionkę Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. otrzymało zwykłą polisacharydową szczepionkę polirybozylo-rybitolowo-fosforanową (PRP) podawaną domięśniowo w prawą górną część uda w wieku 10 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą Tritanrix™-HepB Kft. podawać domięśniowo w prawą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączona błonica (D), tężec (T), pełnokomórkowa Bordetella pertussis (Pw), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw zmieszanych z Haemophilus grypa typu b (Hib2.5) szczepionka.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib Kft
Biologiczny: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączył szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej Bordetella pertussis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw wyprodukowanych w GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Węgry.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV Kft
Biologiczny: Szczepionka polirybozylo-rybitolowo-fosforanowa (PRP).
zwykła szczepionka polisacharydowa PRP
Eksperymentalny: PRP Tritanrix-HepB Kft. Grupa ref
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały pierwotną szczepionkę Tritanrix™-HepB/Hiberix™, otrzymały zwykłą polisacharydową szczepionkę polirybozylo-rybitolowo-fosforanową (PRP) podawaną domięśniowo w prawą górną część uda w wieku 10 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą Tritanrix™-HepB Kft. podawać domięśniowo w prawą górną część uda, w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Połączona szczepionka GSK Biologicals przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej Bordetella pertussis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus Influenzae typ b
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologiczny: Tritanrix™-HepB Kft
GSK Biologicals Korlatolt Felelossegu Tarsasag [Kft] (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) połączył szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej Bordetella pertussis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z nowymi źródłami antygenów D, T i Pw wyprodukowanych w GSK Biologicals Kft., Gödöllö, Węgry.
Inne nazwy:
  • DTPw-HBV Kft
Biologiczny: Szczepionka polirybozylo-rybitolowo-fosforanowa (PRP).
zwykła szczepionka polisacharydowa PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml
Ramy czasowe: W miesiącu 1, wyzwanie po PRP
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym (≥) 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml, po miesiącu od prowokacji PRP.
W miesiącu 1, wyzwanie po PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml.
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym (≥) 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml, jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (D) i tężcowi (T)
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik zaszczepiony, ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T równym lub wyższym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-D
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Współczynnik seroprotekcji definiuje się jako szacowany odsetek pacjentów z przeciwciałami ochronnymi, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (stężenie przeciwciał ≥ 0,1 j.m./ml) lub testu neutralizacji komórek Vero (stężenie przeciwciał ≥ 0,016 j.m./ml). ml), dla pacjentów seronegatywnych, jak oceniono za pomocą testu ELISA.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs równym lub wyższym (≥) 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko Bordetella Pertussis (BPT)
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-BPT równym lub wyższym (≥) 15 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na antygen BPT
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym

Odpowiedź przypominającą zdefiniowano jako:

  • stężenie przeciwciał anty-BPT równe lub wyższe (≥) wartości odcięcia (15 EL.U/ml) po szczepieniu uzupełniającym u pacjentów seronegatywnych (stężenie przeciwciał anty-BPT < 15 EL.U/ml) przed podanie dawki przypominającej; Lub
  • co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w okresie przed i po szczepieniu u osób seropozytywnych (stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml) przed podaniem dawki przypominającej.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W miesiącu 1, wyzwanie po PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 1, wyzwanie po PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-BPT przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml), zgodnie z oceną ELISA.
W miesiącu 1. po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym (≥) 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml przed prowokacją PRP.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml.
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym (≥) 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D równym lub wyższym (≥) wartości odcięcia 0,1 j.m./ml według testu ELISA (lub ≥ 0,016 j.m./ml według testu neutralizacji na komórkach Vero u pacjentów seronegatywny w teście ELISA) oraz liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-T ≥ wartości granicznej 0,1 j.m./ml ocenionej za pomocą testu ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-D
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Współczynnik seroprotekcji definiuje się jako szacowany odsetek pacjentów z przeciwciałami ochronnymi ocenianymi metodą ELISA (stężenie przeciwciał ≥ 0,1 j.m./ml) lub testem neutralizacji komórek Vero (stężenie przeciwciał ≥ 0,016 j.m./ml), w przypadku pacjentów seronegatywnych ocenianych przez ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-HBs równym lub wyższym (≥) wartości odcięcia 10 mIU/ml przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-BPT ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-BPT równym lub wyższym (≥) wartości odcięcia 15 EL.U/ml przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-HBs.
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), oceniane metodą ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-BPT.
Ramy czasowe: W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Stężenia przeciwciał anty-BPT przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml), zgodnie z oceną ELISA.
W miesiącu 0, przed prowokacją PRP
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) wyzwania po PRP
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) wyzwania po PRP
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) wyzwania po PRP
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można uspokoić i który uniemożliwia normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) wyzwania po PRP
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można uspokoić i który uniemożliwia normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 9,5)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 9,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj