KONTROLLER: Vurdering af Everolimus i tillæg til calcineurinhæmmerreduktion i vedligeholdelsen af nyretransplantationsmodtagere
15. januar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Vurdering af Everolimus i tillæg til calcineurinhæmmere Reduktion af vedligeholdelsesrecipienter med nyretransplantation
Studiet er designet til at evaluere, om initiering af everolimus sammen med reduktion eller seponering af calcineurinhæmmere (CNI'er) vil forbedre transplantatfunktionen i vedligeholdelsen af nyretransplanterede modtagere med nedsat nyrefunktion ved at reducere progressionen af kronisk allotransplantat nefropati.
Udviklingen af åreforkalkning i patienternes indfødte arterier vil også blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient mindst 18 år.
- Patient, der har gennemgået en primær eller sekundær nyretransplantation for 12-96 måneder siden fra en levende beslægtet eller ubeslægtet donor eller en dødelig donor.
- Patient, der får cyclosporin-mikroemulsion med et C2-h-niveau ≥ 400 ng/ml eller tacrolimus med et C0-h-niveau ≥ 4 ng/mL med eller uden mycophenolsyre eller azathioprin plus eller minus steroider.
- Det immunsuppressive regime skal forblive uændret inden for de sidste 3 måneder.
- Patient med nedsat nyrefunktion defineret som GFR mellem 30 og 70 ml/min/1,73 m^2 efter Cockcroft-Gault formel.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er modtager af flere organtransplantationer.
- Patient med protein/kreatinin-forhold ≥ 150 (mg/mmol).
- Patient med en behandlet akut afstødningsepisode inden for de sidste 3 måneder.
- Patient med tidligere eller nuværende BK-polyomavirus nefropati.
- Patient med de novo eller tilbagevendende glomerulær nefritis.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Ingen RAD
Calcineurinhæmmere (CNI) ± Mycophenolatsyre (MPA)/Azathioprin (AZA) ± Steroider
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: CNI-tilbagetrækning
Start af everolimus (8-12 ng/ml) med seponering af CNI.
Everolimus(RAD001) 4 mg indledende daglig dosis.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: CNI-reduktion
Påbegyndelse af everolimus (3-8 ng/ml) med reduktion med 70-90% i CNI-blodniveauer.
Everolimus (RAD001) 3 mg indledende daglig dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion vurderet ved målt GFR (mGFR)
Tidsramme: 24 måneder
|
De acceptable metoder til GFR-måling var chrom-51-ethylendiamintetra-eddikesyre (Cr-EDTA), technetium 99-diethylentriaminpenteddikesyre (Tc-DTPA), iohexol-clearance Inulin-clearance og Iothalamat-clearance.
Metoden skulle have været konsistent for en given patient på hvert tidspunkt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 måneder
|
De udvalgte sikkerhedsparametre (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, anæmi, maligniteter) blev udledt på baggrund af de foretrukne udtryk for bivirkninger defineret i analyseplanen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001A2413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .