ASCERTAIN: Avaliação de Everolimus em adição à redução do inibidor de calcineurina na manutenção de receptores de transplante renal
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Avaliação da redução do everolimus em associação com inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal de manutenção
O estudo foi desenhado para avaliar se o início do everolimus juntamente com a redução ou descontinuação dos inibidores da calcineurina (CNIs) irá melhorar a função do enxerto na manutenção de receptores de transplante renal com insuficiência renal, reduzindo a progressão da nefropatia crônica do enxerto.
O desenvolvimento de aterosclerose nas artérias nativas dos pacientes também será explorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Paciente submetido a transplante renal primário ou secundário há 12-96 meses de um doador vivo, parente ou não, ou de um doador cadavérico.
- Paciente recebendo microemulsão de ciclosporina com nível de C2-h ≥ 400 ng/mL ou tacrolimus com nível de C0-h ≥ 4 ng/mL com ou sem ácido micofenólico ou azatioprina mais ou menos esteroides.
- O regime imunossupressor deve permanecer inalterado nos últimos 3 meses.
- Paciente com insuficiência renal definida como TFG entre 30 e 70 mL/min/1,73 m^2 pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebe transplante de múltiplos órgãos.
- Paciente com relação proteína/creatinina ≥ 150 (mg/mmol).
- Paciente com episódio de rejeição aguda tratada nos últimos 3 meses.
- Paciente com qualquer nefropatia por BK-polyomavirus presente ou passada.
- Paciente com nefrite glomerular de novo ou recorrente.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: Sem RAD
Inibidores de Calcineurina (CNI) ± Ácido Micofenolato (MPA)/Azatioprina (AZA) ± Esteróides
|
|
|
Experimental: Grupo B: Retirada da CNI
Início de everolimo (8-12 ng/mL) com descontinuação de CNI.
Everolimus (RAD001) 4 mg dose diária inicial.
|
|
|
Experimental: Grupo C: Redução CNI
Início de everolimus (3-8 ng/mL) com redução de 70-90% nos níveis sanguíneos de CNI.
Everolimo (RAD001) dose diária inicial de 3 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal avaliada por TFG medida (mGFR)
Prazo: 24 meses
|
Os métodos aceitáveis para medição da TFG foram Ácido 51-Etilenodiaminotetra-acético de Crómio (Cr-EDTA), Ácido Tecnécio 99-Dietilenotriaminopentacético (Tc-DTPA), Depuração de Iohexol Depuração de Inulina e Depuração de Iotalamato.
O método deve ter sido consistente para um determinado paciente em todos os momentos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com parâmetros de segurança
Prazo: 24 meses
|
Os parâmetros de segurança selecionados (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, anemia, malignidades) foram derivados com base nos termos preferenciais de eventos adversos definidos no plano de análise.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001A2413
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