PŘESVĚDČENÉ: Hodnocení everolimu jako doplněk ke snížení kalcineurinového inhibitoru při udržování příjemců transplantace ledvin
15. ledna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Stanovení everolimu jako doplněk k inhibitorům kalcineurinu Snížení udržovací léčby u příjemců transplantace ledvin
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda zahájení léčby everolimem spolu se snížením nebo vysazením inhibitorů kalcineurinu (CNI) zlepší funkci štěpu při udržování pacientů po transplantaci ledviny s poruchou funkce ledvin snížením progrese chronické aloimplantační nefropatie.
Bude také zkoumán vývoj aterosklerózy v nativních tepnách pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let.
- Pacient, který před 12–96 měsíci podstoupil primární nebo sekundární transplantaci ledviny od žijícího příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo od mrtvého dárce.
- Pacient užívající mikroemulzi cyklosporinu s hladinou C2-h ≥ 400 ng/ml nebo takrolimus s hladinou C0-h ≥ 4 ng/ml s nebo bez kyseliny mykofenolové nebo azathioprinu plus nebo mínus steroidy.
- Imunosupresivní režim musí zůstat nezměněn během posledních 3 měsíců.
- Pacient s poruchou funkce ledvin definovanou jako GFR mezi 30 a 70 ml/min/1,73 m^2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je příjemcem transplantace více orgánů.
- Pacient s poměrem protein/kreatinin ≥ 150 (mg/mmol).
- Pacient s léčenou akutní rejekcí během posledních 3 měsíců.
- Pacient s jakoukoli minulou nebo současnou BK-polyomavirovou nefropatií.
- Pacient s de novo nebo rekurentní glomerulární nefritidou.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Žádný RAD
Inhibitory kalcineurinu (CNI) ± kyselina mykofenolátová (MPA)/azathioprin (AZA) ± steroidy
|
|
|
Experimentální: Skupina B: Výběr CNI
Zahájení podávání everolimu (8-12 ng/ml) s ukončením CNI.
Everolimus (RAD001) 4 mg počáteční denní dávka.
|
|
|
Experimentální: Skupina C: Snížení CNI
Zahájení podávání everolimu (3-8 ng/ml) se snížením krevních hladin CNI o 70-90 %.
Everolimus (RAD001) 3 mg počáteční denní dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce hodnocená naměřenou GFR (mGFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijatelné metody pro měření GFR byly chrom 51-ethylendiamintetraoctová kyselina (Cr-EDTA), technecium 99-diethylentriaminpentoctová kyselina (Tc-DTPA), clearance iohexolu, clearance inulinu a clearance iothalamátu.
Metoda by měla být konzistentní pro daného pacienta v každém časovém bodě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezpečnostními parametry
Časové okno: 24 měsíců
|
Vybrané bezpečnostní parametry (jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, anémie, malignity) byly odvozeny na základě preferovaných pojmů nežádoucích účinků definovaných v plánu analýzy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001A2413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .