ACCERTARE: Valutazione di Everolimus in aggiunta alla riduzione dell'inibitore della calcineurina nel mantenimento dei destinatari di trapianto renale
15 gennaio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Valutazione di Everolimus in aggiunta agli inibitori della calcineurina Riduzione del mantenimento Destinatari di trapianto renale
Lo studio è progettato per valutare se l'inizio di everolimus insieme alla riduzione o all'interruzione degli inibitori della calcineurina (CNI) migliorerà la funzione dell'innesto nel mantenimento dei riceventi di trapianto renale con insufficienza renale riducendo la progressione della nefropatia cronica dell'allotrapianto.
Verrà anche esplorato lo sviluppo dell'aterosclerosi nelle arterie native dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Paziente che ha subito un trapianto renale primario o secondario 12-96 mesi fa da un donatore vivente congiunto o non consanguineo o da un donatore cadaverico.
- Pazienti trattati con microemulsione di ciclosporina con un livello di C2-h ≥ 400 ng/mL o tacrolimus con un livello di C0-h ≥ 4 ng/mL con o senza acido micofenolico o azatioprina più o meno steroidi.
- Il regime immunosoppressivo deve rimanere invariato negli ultimi 3 mesi.
- Paziente con insufficienza renale definita come GFR tra 30 e 70 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula di Cockcroft-Gault.
Criteri di esclusione:
- Paziente destinatario di più trapianti di organi.
- Paziente con rapporto proteine/creatinina ≥ 150 (mg/mmol).
- Paziente con un episodio di rigetto acuto trattato negli ultimi 3 mesi.
- Paziente con qualsiasi nefropatia da BK-poliomavirus pregressa o presente.
- Paziente con nefrite glomerulare de novo o ricorrente.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Nessun RAD
Inibitori della calcineurina (CNI) ± acido micofenolato (MPA)/azatioprina (AZA) ± steroidi
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Sperimentale: Gruppo B: Ritiro CNI
Inizio di everolimus (8-12 ng/mL) con interruzione di CNI.
Everolimus(RAD001) Dose giornaliera iniziale di 4 mg.
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Sperimentale: Gruppo C: Riduzione CNI
Inizio di everolimus (3-8 ng/mL) con riduzione del 70-90% dei livelli ematici di CNI.
Everolimus (RAD001) Dose giornaliera iniziale di 3 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità renale valutata dal GFR misurato (mGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I metodi accettabili per la misurazione del GFR erano l'acido cromo 51-etilendiamminotetracetico (Cr-EDTA), l'acido tecnezio 99-dietilenetriamminapentacetico (Tc-DTPA), la clearance dell'ioexolo, la clearance dell'inulina e la clearance dello iotalamato.
Il metodo avrebbe dovuto essere coerente per un dato paziente in ogni momento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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I parametri di sicurezza selezionati (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, anemia, tumori maligni) sono stati derivati sulla base dei termini preferiti relativi agli eventi avversi definiti nel piano di analisi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001A2413
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