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ASCERTAIN:评估依维莫司联合钙调神经磷酸酶抑制剂减少维持肾移植受者

2015年1月15日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

评估依维莫司联合钙调神经磷酸酶抑制剂减少维持性肾移植受者

该研究旨在评估开始使用依维莫司以及减少或停用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 是否会通过减缓慢性同种异体移植物肾病的进展来改善移植物功能,以维持肾功能不全的肾移植受者。 还将探索患者自身动脉中动脉粥样硬化的发展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

394

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性或女性患者。
  • 患者在 12-96 个月前从活着的相关或无关供体或尸体供体接受过初次或二次肾移植。
  • 患者接受 C2-h 水平≥ 400 ng/mL 的环孢菌素微乳剂或 C0-h 水平≥ 4 ng/mL 的他克莫司,有或没有麦考酚酸或硫唑嘌呤加上或减去类固醇。
  • 免疫抑制方案必须在最近 3 个月内保持不变。
  • 肾功能不全患者定义为 GFR 在 30 至 70 mL/min/1.73 之间 m^2 通过 Cockcroft-Gault 公式。

排除标准:

  • 接受多器官移植的患者。
  • 蛋白质/肌酐比值 ≥ 150 (mg/mmol) 的患者。
  • 在过去 3 个月内治疗过急性排斥反应的患者。
  • 患有任何过去或现在的 BK 多瘤病毒肾病的患者。
  • 患有新发或复发性肾小球肾炎的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:无 RAD
钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) ± 麦考酚酸 (MPA)/硫唑嘌呤 (AZA) ± 类固醇
实验性的:B组:CNI取款
开始依维莫司 (8-12 ng/mL) 并停用 CNI。 依维莫司 (RAD001) 初始每日剂量为 4 毫克。
实验性的:C 组:减少 CNI
开始使用依维莫司 (3-8 ng/mL),CNI 血液水平降低 70-90%。 依维莫司 (RAD001) 初始日剂量为 3 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量的 GFR (mGFR) 评估肾功能
大体时间:24个月
可接受的 GFR 测量方法是铬 51-乙二胺四乙酸 (Cr-EDTA)、锝 99-二亚乙基三胺五乙酸 (Tc-DTPA)、碘海醇清除、菊粉清除和碘草酸盐清除。 对于给定的患者,该方法在每个时间点都应该是一致的。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有安全参数的参与者人数
大体时间:24个月
选定的安全参数(如高血压、高脂血症、糖尿病、贫血、恶性肿瘤)是根据分析计划中定义的不良事件首选术语得出的。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月15日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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