ASCERTAIN: 신장 이식 수혜자의 유지 관리에서 칼시뉴린 억제제 감소에 추가한 Everolimus 평가
2015년 1월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
칼시뉴린 억제제에 추가된 에버롤리무스의 평가 신장 이식 수혜자의 유지 관리 감소
이 연구는 칼시뉴린 억제제(CNI)의 감소 또는 중단과 함께 에베로리무스의 시작이 만성 동종이식 신병증의 진행을 감소시켜 신장애가 있는 신장 이식 수용자의 유지 관리에서 이식 기능을 개선하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
환자의 천연 동맥에서 죽상동맥경화증의 발달도 탐구될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 12-96개월 전에 살아있는 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 사체 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자.
- 마이코페놀산 또는 아자티오프린 플러스 또는 마이너스 스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 C2-h 수준 ≥ 400 ng/mL의 사이클로스포린 마이크로에멀젼 또는 C0-h 수준 ≥ 4 ng/mL의 타크로리무스를 투여받는 환자.
- 면역억제 요법은 지난 3개월 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 30 ~ 70 mL/min/1.73 사이의 GFR로 정의되는 신장애 환자 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2.
제외 기준:
- 다중 장기 이식을 받는 환자.
- 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 150(mg/mmol)인 환자.
- 지난 3개월 이내에 치료받은 급성 거부 반응이 있는 환자.
- 과거 또는 현재 BK-폴리오마바이러스 신병증이 있는 환자.
- 신규 또는 재발성 사구체 신염 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: RAD 없음
칼시뉴린 억제제(CNI) ± 마이코페놀레이트산(MPA)/아자티오프린(AZA) ± 스테로이드
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실험적: 그룹 B : CNI 출금
CNI 중단과 함께 everolimus(8-12 ng/mL) 시작.
에버로리무스(RAD001) 4mg 초기 1일 용량.
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실험적: 그룹 C: CNI 감소
CNI 혈중 농도가 70-90% 감소하는 에베로리무스(3-8 ng/mL) 개시.
Everolimus(RAD001) 3mg 초기 일일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 GFR(mGFR)에 의해 평가된 신장 기능
기간: 24개월
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GFR 측정에 허용되는 방법은 Chromium 51-Ethylenediaminetetra acetic acid(Cr-EDTA), Technetium 99-Diethylenetriaminepentacetic acid(Tc-DTPA), Iohexol 청소율 Inuline 청소율 및 Iothalamate 청소율이었습니다.
이 방법은 모든 시점에서 주어진 환자에 대해 일관성이 있어야 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 24개월
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선택된 안전성 매개변수(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 빈혈, 악성종양)는 분석 계획에 정의된 부작용 선호 용어를 기반으로 파생되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001A2413
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