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ASCERTAIN: Evaluación de everolimus además de la reducción del inhibidor de calcineurina en el mantenimiento de receptores de trasplante renal

15 de enero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Evaluación de everolimus además de inhibidores de la calcineurina Reducción en el mantenimiento Receptores de trasplante renal

El estudio está diseñado para evaluar si el inicio de everolimus junto con la reducción o suspensión de los inhibidores de la calcineurina (ICN) mejorará la función del injerto en el mantenimiento de los receptores de trasplante renal con insuficiencia renal al reducir la progresión de la nefropatía crónica del injerto. También se explorará el desarrollo de aterosclerosis en las arterias nativas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
  • Paciente que ha sido sometido a un trasplante renal primario o secundario hace 12-96 meses de donante vivo emparentado o no emparentado o de donante cadáver.
  • Paciente que recibe microemulsión de ciclosporina con un nivel de C2-h ≥ 400 ng/mL o tacrolimus con un nivel de C0-h ≥ 4 ng/mL con o sin ácido micofenólico o azatioprina más o menos esteroides.
  • El régimen inmunosupresor debe permanecer sin cambios en los últimos 3 meses.
  • Paciente con insuficiencia renal definida como FG entre 30 y 70 mL/min/1,73 m^2 por la fórmula de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es receptor de múltiples trasplantes de órganos.
  • Paciente con cociente proteína/creatinina ≥ 150 (mg/mmol).
  • Paciente con episodio de rechazo agudo tratado en los últimos 3 meses.
  • Paciente con cualquier nefropatía por poliomavirus BK pasada o presente.
  • Paciente con nefritis glomerular de novo o recurrente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Sin RAD
Inhibidores de calcineurina (CNI) ± ácido micofenolato (MPA)/azatioprina (AZA) ± esteroides
Experimental: Grupo B : Retiro CNI
Inicio de everolimus (8-12 ng/mL) con suspensión de CNI. Everolimus (RAD001) 4 mg dosis diaria inicial.
Experimental: Grupo C: Reducción CNI
Inicio de everolimus (3-8 ng/mL) con reducción del 70-90% de los niveles de ICN en sangre. Everolimus (RAD001) 3 mg dosis diaria inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal evaluada por GFR medido (mGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los métodos aceptables para la medición de la TFG fueron cromo 51-ácido etilendiaminotetraacético (Cr-EDTA), tecnecio 99-ácido dietilentriaminopentacético (Tc-DTPA), aclaramiento de iohexol, aclaramiento de inulina y aclaramiento de iotalamato. El método debería haber sido consistente para un paciente dado en cada punto de tiempo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
Los parámetros de seguridad seleccionados (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, anemia, tumores malignos) se derivaron en función de los términos preferidos de eventos adversos definidos en el plan de análisis.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

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