- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170846
ASCERTAIN: Evaluación de everolimus además de la reducción del inhibidor de calcineurina en el mantenimiento de receptores de trasplante renal
15 de enero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación de everolimus además de inhibidores de la calcineurina Reducción en el mantenimiento Receptores de trasplante renal
El estudio está diseñado para evaluar si el inicio de everolimus junto con la reducción o suspensión de los inhibidores de la calcineurina (ICN) mejorará la función del injerto en el mantenimiento de los receptores de trasplante renal con insuficiencia renal al reducir la progresión de la nefropatía crónica del injerto.
También se explorará el desarrollo de aterosclerosis en las arterias nativas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
- Paciente que ha sido sometido a un trasplante renal primario o secundario hace 12-96 meses de donante vivo emparentado o no emparentado o de donante cadáver.
- Paciente que recibe microemulsión de ciclosporina con un nivel de C2-h ≥ 400 ng/mL o tacrolimus con un nivel de C0-h ≥ 4 ng/mL con o sin ácido micofenólico o azatioprina más o menos esteroides.
- El régimen inmunosupresor debe permanecer sin cambios en los últimos 3 meses.
- Paciente con insuficiencia renal definida como FG entre 30 y 70 mL/min/1,73 m^2 por la fórmula de Cockcroft-Gault.
Criterio de exclusión:
- Paciente que es receptor de múltiples trasplantes de órganos.
- Paciente con cociente proteína/creatinina ≥ 150 (mg/mmol).
- Paciente con episodio de rechazo agudo tratado en los últimos 3 meses.
- Paciente con cualquier nefropatía por poliomavirus BK pasada o presente.
- Paciente con nefritis glomerular de novo o recurrente.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A: Sin RAD
Inhibidores de calcineurina (CNI) ± ácido micofenolato (MPA)/azatioprina (AZA) ± esteroides
|
|
Experimental: Grupo B : Retiro CNI
Inicio de everolimus (8-12 ng/mL) con suspensión de CNI.
Everolimus (RAD001) 4 mg dosis diaria inicial.
|
|
Experimental: Grupo C: Reducción CNI
Inicio de everolimus (3-8 ng/mL) con reducción del 70-90% de los niveles de ICN en sangre.
Everolimus (RAD001) 3 mg dosis diaria inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función renal evaluada por GFR medido (mGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los métodos aceptables para la medición de la TFG fueron cromo 51-ácido etilendiaminotetraacético (Cr-EDTA), tecnecio 99-ácido dietilentriaminopentacético (Tc-DTPA), aclaramiento de iohexol, aclaramiento de inulina y aclaramiento de iotalamato.
El método debería haber sido consistente para un paciente dado en cada punto de tiempo.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los parámetros de seguridad seleccionados (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, anemia, tumores malignos) se derivaron en función de los términos preferidos de eventos adversos definidos en el plan de análisis.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azatioprina
- Everolimus
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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