Omegaven (w-3 fiskeolie) Suppleret parenteral ernæring hos patienter på SICU.
12. september 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet, herunder ernæringsstatus, immunfunktion og sikkerhed af Omegaven (w-3 fiskeolie) suppleret parenteral ernæring hos patienter på SICU.
- En prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effekt, herunder ernæringsstatus, immunfunktion og sikkerhed af Omegaven (ω-3 fiskeolie) suppleret parenteral ernæring hos patienter på SICU.
- Undersøgelsespatienter er de kritiske syge patienter på SICU på NTUH, og de tilmeldte patienter vil være 30 forsøgspersoner, inklusive 15 i hver behandlingsgruppe.
- Under parenteral ernæring vil fedtemulsioner blive givet separat fra aminosyre- og glucoseopløsninger. Der skal anvendes infusionspumpe. Den anbefalede infusionsvarighed af den daglige lipidemulsion er 16 timer (0,0625 g fedt/kg lgv/time) fra kl. 8.00 til kl. 12.00.
- Under undersøgelsen skal vurderinger af sikkerhed og effekt udføres i henhold til case-rapportformularen. Vurderingen for sikkerhedsvariabler inklusive blodtryk、varmehastighed、kropstemperatur、leverfunktion、nyrefunktion、koagulation、WBC、lipidprofil osv. Derudover, vurderingerne for effektivitetsvariabler, herunder lymfocytter, cytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1、TNF-α osv.)、incidens af infektioner、 længde af intensivafdeling og hospitalsophold、dødelighed osv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- En prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effekt, herunder ernæringsstatus, immunfunktion og sikkerhed af Omegaven (ω-3 fiskeolie) suppleret parenteral ernæring hos patienter på SICU.
- Undersøgelsespatienter er de kritiske syge patienter på SICU på NTUH, og de tilmeldte patienter vil være 30 forsøgspersoner, inklusive 15 i hver behandlingsgruppe.
- Under parenteral ernæring vil fedtemulsioner blive givet separat fra aminosyre- og glucoseopløsninger. Der skal anvendes infusionspumpe. Den anbefalede infusionsvarighed af den daglige lipidemulsion er 16 timer (0,0625 g fedt/kg lgv/time) fra kl. 8.00 til kl. 12.00.
- Under undersøgelsen skal vurderinger af sikkerhed og effekt udføres i henhold til case-rapportformularen. Vurderingen for sikkerhedsvariabler inklusive blodtryk、varmehastighed、kropstemperatur、leverfunktion、nyrefunktion、koagulation、WBC、lipidprofil osv. Derudover, vurderingerne for effektivitetsvariabler, herunder lymfocytter, cytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1、TNF-α osv.)、incidens af infektioner、 længde af intensivafdeling og hospitalsophold、dødelighed osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Shiee Lai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5112 886-2-23123456
- E-mail: hslai@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 15 og 75 år
- Forventet ICU-ophold og TPN-supportkrav > 7 dage
- Hæmodynamisk stabil
- Serum bilirubin < 2,5 mg/dl
- Serum kreatinin < 1,4 mg/dl
- INR (international Normalized ratio of PT) < 1,4
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. (Kvinder før overgangsalderen, der er i stand til at føde børn, vil gennemgå en graviditetstest)
- Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling; akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
- Kendt overfølsomhed over for æg- eller sojaprotein eller nogen af ingredienserne
- Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
- Chok, der nødvendiggør akut genoplivning efter undersøgerens skøn
- Diabetes mellitus med kendt ketoacidose inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling
- APACHE II score > 25
- Nyreinsufficiens defineret som serumkreatininværdi på >1,4 mg/dl
- Forsøgspersoner med alvorlig leverdysfunktion, som kontraindicerer brugen af parenteral ernæring efter investigatorens skøn
- Kendt type IV hyperlipidæmi, forstyrrelser i lipidmetabolisme eller hypertriglyceridæmi (på tidspunktet for inklusion skal der tages en blodprøve (fastende) til serum triglyceridvurdering. Prøven skal analyseres før start af forsøgsbehandling. I tilfælde af fastende serumtriglyceridværdi på >4 mmol/l (>354 mg/dl) skal forsøgspersonen seponeres.
- Bevidstløse eller usamarbejdsvillige patienter
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lymfocytter: T4,T8,B,T,NK
|
|
Cytokinsekretion: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
|
|
Klinisk udfald: forekomst af infektioner, længde af intensivafdeling og hospitalsophold, ventilation, dødelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
blodplader
|
|
Leverfunktion (AST,ALT,bilirubin,ALP,rGT,albumin)
|
|
nyrefunktion (BUN, kreatinin)
|
|
AC blodsukker
|
|
koagulation (INR,aPTT)
|
|
natrium
|
|
kalium
|
|
chlorid
|
|
calcium
|
|
magnesium
|
|
fosfat
|
|
det samlede antal hvide blodlegemer
|
|
hæmoglobin
|
|
hæmatoc
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (SKØN)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2005
Sidst verificeret
1. januar 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 183CL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .