Omegaven（w-3 鱼油）补充了 SICU 受试者的肠外营养。
2005年9月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项前瞻性、对照、随机、评估临床疗效的研究，包括 Omegaven（w-3 鱼油）补充肠外营养对 SICU 受试者的营养状况、免疫功能和安全性。
- 一项前瞻性、对照、随机的研究，评估临床疗效，包括 Omegaven（ω-3 鱼油）补充肠外营养对 SICU 受试者的营养状况、免疫功能和安全性。
- 研究对象为台大医院SICU的重症患者，入组对象为30名受试者，其中每个治疗组各15名。
- 在肠外营养期间，脂肪乳剂将与氨基酸和葡萄糖溶液分开给予。 必须使用输液泵。每日脂肪乳的推荐输液时间为上午 8:00 至下午 12:00 16 小时（0.0625 克脂肪/公斤体重/小时）。
- 在研究期间，将根据病例报告表进行安全性和有效性的评估。 血压、心率、体温、肝功能、肾功能、凝血、白细胞、血脂等安全性变量的评估。 此外，评估疗效变量包括淋巴细胞、细胞因子（IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40配体、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-α等)、感染发生率、ICU和住院时间、死亡率等。
研究概览
详细说明
- 一项前瞻性、对照、随机的研究，评估临床疗效，包括 Omegaven（ω-3 鱼油）补充肠外营养对 SICU 受试者的营养状况、免疫功能和安全性。
- 研究对象为台大医院SICU的重症患者，入组对象为30名受试者，其中每个治疗组各15名。
- 在肠外营养期间，脂肪乳剂将与氨基酸和葡萄糖溶液分开给予。 必须使用输液泵。每日脂肪乳的推荐输液时间为上午 8:00 至下午 12:00 16 小时（0.0625 克脂肪/公斤体重/小时）。
- 在研究期间，将根据病例报告表进行安全性和有效性的评估。 血压、心率、体温、肝功能、肾功能、凝血、白细胞、血脂等安全性变量的评估。 此外，评估疗效变量包括淋巴细胞、细胞因子（IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40配体、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-α等)、感染发生率、ICU和住院时间、死亡率等。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong-Shiee Lai, MD, PhD
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Hong-Shiee Lai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：5112 886-2-23123456
- 邮箱：hslai@ha.mc.ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15至75岁的男性和女性患者
- 预计 ICU 停留时间和 TPN 支持要求 > 7 天
- 血流动力学稳定
- 血清胆红素 < 2.5 mg/dl
- 血清肌酐 < 1.4 mg/dl
- INR（国际标准化 PT 比率）< 1.4
- 受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 （绝经前有生育能力的女性需进行妊娠试验）
- 输液治疗的一般禁忌症；急性肺水肿、过度水化和失代偿性心功能不全
- 已知对鸡蛋或大豆蛋白或任何成分过敏
- 严重的凝血障碍
- 休克需要根据研究者的判断进行急救
- 研究治疗开始后 7 天内患有已知酮症酸中毒的糖尿病
- APACHE II 评分 > 25
- 肾功能不全定义为血清肌酐值 >1.4 mg/dl
- 患有严重肝功能障碍的受试者，根据研究者的判断，禁忌使用肠外营养
- 已知的 IV 型高脂血症、脂质代谢紊乱或高甘油三酯血症（在纳入时，必须采集血样（空腹）以评估血清甘油三酯。 样品必须在试验治疗开始前进行分析。 如果空腹血清甘油三酯值 >4 mmol/l (>354 mg/dl)，则必须退出受试者。
- 失去知觉或不合作的患者
- 在研究开始前一个月内参与使用研究药物或研究医疗器械的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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淋巴细胞：T4,T8,B,T,NK
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细胞因子分泌：IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40配体、G-CSF、FN-γ、TGF-β1、TNF-α。
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临床结果：感染发生率、ICU和住院时间、通气、死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
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血小板
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肝功能（AST、ALT、胆红素、ALP、rGT、白蛋白）
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肾功能（尿素氮、肌酐）
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交流血糖
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凝血(INR,aPTT)
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钠
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钾
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氯化物
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钙
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镁
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磷酸盐
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白细胞总数
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血红蛋白
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造血细胞
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-Shiee Lai, Professor、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年1月1日
更多信息
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