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Omegaven(w-3 피쉬 오일)은 SICU 피험자에게 비경구 영양을 보충했습니다.

2005년 9월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital

SICU 피험자에서 오메가벤(w-3 어유) 보충 비경구 영양의 영양 상태, 면역 기능 및 안전성을 포함하여 임상적 효능을 평가하는 전향적, 통제, 무작위 연구.

  1. SICU 피험자에서 Omegaven(ω-3 어유) 보충 비경구 영양의 영양 상태, 면역 기능 및 안전성을 포함한 임상 효능을 평가하는 전향적, 통제, 무작위 연구.
  2. 연구 환자는 NTUH의 SICU에 있는 중환자이며 등록 환자는 각 치료 그룹에 15명을 포함하여 30명의 피험자가 될 것입니다.
  3. 비경구 영양 동안 지방 유제는 아미노산 및 포도당 용액과 별도로 제공됩니다. 주입 펌프를 사용해야 합니다. 일일 지질 유제의 권장 주입 시간은 오전 8시부터 오후 12시까지 16시간(0.0625g 지방/kg B.W./시간)입니다.
  4. 연구 동안 안전성 및 유효성 평가는 증례 보고 양식에 따라 수행되어야 합니다. 혈압, 열 속도, 체온, 간 기능, 신장 기능, 응고, WBC, 지질 프로필 등을 포함한 안전 변수에 대한 평가 또한 림프구, 사이토카인(IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 리간드, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α 등), 감염 빈도, ICU 및 입원 기간, 사망률 등

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. SICU 피험자에서 Omegaven(ω-3 어유) 보충 비경구 영양의 영양 상태, 면역 기능 및 안전성을 포함한 임상 효능을 평가하는 전향적, 통제, 무작위 연구.
  2. 연구 환자는 NTUH의 SICU에 있는 중환자이며 등록 환자는 각 치료 그룹에 15명을 포함하여 30명의 피험자가 될 것입니다.
  3. 비경구 영양 동안 지방 유제는 아미노산 및 포도당 용액과 별도로 제공됩니다. 주입 펌프를 사용해야 합니다. 일일 지질 유제의 권장 주입 시간은 오전 8시부터 오후 12시까지 16시간(0.0625g 지방/kg B.W./시간)입니다.
  4. 연구 동안 안전성 및 유효성 평가는 증례 보고 양식에 따라 수행되어야 합니다. 혈압, 열 속도, 체온, 간 기능, 신장 기능, 응고, WBC, 지질 프로필 등을 포함한 안전 변수에 대한 평가 또한 림프구, 사이토카인(IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 리간드, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α 등), 감염 빈도, ICU 및 입원 기간, 사망률 등

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세에서 75세 사이의 남녀 환자
  • 예상 ICU 체류 및 TPN 지원 요구 사항 > 7일
  • 혈역학적으로 안정
  • 혈청 빌리루빈 < 2.5 mg/dl
  • 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dl
  • INR(PT의 국제 표준화 비율) < 1.4
  • 피험자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부. (출산이 가능한 폐경 전 여성은 임신테스트를 받습니다.)
  • 주입 요법의 일반적인 금기; 급성 폐부종, 과수화 및 비대상성 심부전
  • 계란 또는 대두 단백질 또는 성분에 대해 알려진 과민증
  • 심한 혈액 응고 장애
  • 조사자의 재량에 따라 급성 소생술을 필요로 하는 쇼크
  • 연구 치료제 개시 후 7일 이내에 알려진 케톤산증이 있는 진성 당뇨병
  • 아파치 II 점수 > 25
  • >1.4mg/dl의 혈청 크레아티닌 값으로 정의되는 신부전
  • 연구자의 재량에 따라 비경구 영양의 사용을 금하는 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자
  • 알려진 유형 IV 고지혈증, 지질 대사 장애 또는 고중성지방혈증(포함 시점에 혈청 중성지방 평가를 위한 혈액 샘플(절식)을 채취해야 합니다. 시험 치료를 시작하기 전에 샘플을 분석해야 합니다. 공복 혈청 트리글리세리드 값이 >4mmol/l(>354mg/dl)인 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 의식이 없거나 비협조적인 환자
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기로 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
림프구:T4,T8,B,T,NK
사이토카인 분비: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 리간드, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
임상적 결과: 감염 빈도, 중환자실 및 입원 기간, 인공호흡, 사망률

2차 결과 측정

결과 측정
혈소판
간기능(AST,ALT,빌리루빈,ALP,rGT,알부민)
신장기능(BUN,크레아티닌)
AC 혈당
응고(INR,aPTT)
나트륨
칼륨
염화물
칼슘
마그네슘
인산염
총 백혈구 수
헤모글로빈
해마톡

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 183CL1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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