Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omegaven (w-3 Fish Oil) дополнен парентеральным питанием у субъектов SICU.

12 сентября 2005 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование по оценке клинической эффективности, включая состояние питания, иммунную функцию и безопасность парентерального питания с добавлением омегавена (w-3 рыбий жир) у пациентов в ОИТН.

  1. Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование, оценивающее клиническую эффективность, включая статус питания, иммунную функцию и безопасность Омегавена (ω-3 рыбий жир), дополненного парентеральным питанием у пациентов в ОИТН.
  2. Пациенты исследования - это пациенты в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии NTUH, и в число включенных пациентов будет 30 человек, в том числе 15 в каждой группе лечения.
  3. При парентеральном питании жировые эмульсии вводят отдельно от растворов аминокислот и глюкозы. Необходимо использовать инфузионный насос. Рекомендуемая продолжительность ежедневной инфузии липидной эмульсии составляет 16 часов (0,0625 г жира/кг массы тела/час) с 8:00 до 12:00.
  4. В ходе исследования оценку безопасности и эффективности проводят по форме истории болезни. Оценка переменных безопасности, включая артериальное давление, скорость нагревания, температуру тела, функцию печени, функцию почек, коагуляцию, лейкоциты, профиль липидов и т. д. Кроме того, оценки переменных эффективности, включая лимфоциты, цитокины (ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-11, ИЛ-18, лиганд OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α и т. д.), частота инфекций, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование, оценивающее клиническую эффективность, включая статус питания, иммунную функцию и безопасность Омегавена (ω-3 рыбий жир), дополненного парентеральным питанием у пациентов в ОИТН.
  2. Пациенты исследования - это пациенты в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии NTUH, и в число включенных пациентов будет 30 человек, в том числе 15 в каждой группе лечения.
  3. При парентеральном питании жировые эмульсии вводят отдельно от растворов аминокислот и глюкозы. Необходимо использовать инфузионный насос. Рекомендуемая продолжительность ежедневной инфузии липидной эмульсии составляет 16 часов (0,0625 г жира/кг массы тела/час) с 8:00 до 12:00.
  4. В ходе исследования оценку безопасности и эффективности проводят по форме истории болезни. Оценка переменных безопасности, включая артериальное давление, скорость нагревания, температуру тела, функцию печени, функцию почек, коагуляцию, лейкоциты, профиль липидов и т. д. Кроме того, оценки переменных эффективности, включая лимфоциты, цитокины (ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-11, ИЛ-18, лиганд OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α и т. д.), частота инфекций, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong-Shiee Lai, MD, PhD
  • Номер телефона: 5112 886-2-23123456
  • Электронная почта: hslai@ha.mc.ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hong-Shiee Lai, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 5112 886-2-23123456
          • Электронная почта: hslai@ha.mc.ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 15 до 75 лет
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии и потребность в поддержке TPN > 7 дней
  • Гемодинамически стабильный
  • Билирубин сыворотки < 2,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл
  • МНО (международное нормализованное отношение ПВ) < 1,4
  • Письменное информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины. (Женщины в пременопаузе, способные к деторождению, проходят тест на беременность)
  • Общие противопоказания к инфузионной терапии; острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Известная гиперчувствительность к яичному или соевому белку или любому из ингредиентов
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови
  • Шок, требующий экстренной реанимации по усмотрению исследователя
  • Сахарный диабет с известным кетоацидозом в течение 7 дней после начала лечения.
  • Оценка по шкале APACHE II > 25
  • Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке >1,4 мг/дл.
  • Субъекты с тяжелой дисфункцией печени, которым противопоказано использование парентерального питания по усмотрению исследователя.
  • Известная гиперлипидемия IV типа, нарушения липидного обмена или гипертриглицеридемия (во время включения необходимо взять образец крови (натощак) для оценки триглицеридов в сыворотке. Образец должен быть проанализирован до начала пробного лечения. В случае уровня триглицеридов в сыворотке натощак >4 ммоль/л (>354 мг/дл) субъект должен быть исключен из исследования.
  • Пациенты без сознания или отказывающиеся от сотрудничества
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Лимфоциты: Т4, Т8, В, Т, НК
Секреция цитокинов: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, лиганд OX40, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
Клинический результат: частота инфекций, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, вентиляция легких, смертность.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
тромбоциты
Функция печени (АСТ, АЛТ, билирубин, ЩФ, рГТ, альбумин)
почечная функция (АМК, креатинин)
АС сахар в крови
коагуляция (МНО, АЧТВ)
натрий
калий
хлористый
кальций
магний
фосфат
общее количество лейкоцитов
гемоглобин
гематок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 183CL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омегавен 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться