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Omegaven (w-3 フィッシュ オイル) は、SICU の被験者に非経口栄養を補給しました。

2005年9月12日 更新者：National Taiwan University Hospital

栄養状態、免疫機能、Omegaven (w-3 フィッシュ オイル) の安全性を含む臨床的有効性を評価する前向き、制御、無作為化研究は、SICU の被験者の非経口栄養を補足しました。

  1. 栄養状態、免疫機能、Omegaven (ω-3 フィッシュ オイル) の安全性を含む臨床効果を評価する、SICU の被験者の非経口栄養を評価する、前向き、対照、無作為化研究。
  2. 研究患者はNTUHのSICUの重症患者であり、登録患者は各治療グループの15人を含む30人の被験者になります。
  3. 非経口栄養中、脂肪乳剤はアミノ酸およびブドウ糖溶液とは別に与えられます。 注入ポンプを使用する必要があります。毎日の脂質エマルジョンの推奨される注入時間は、午前 8 時から午後 12 時までの 16 時間 (0.0625 g 脂肪/kg 体重/時) です。
  4. 研究中、安全性と有効性の評価は、症例報告書に従って実施されます。 血圧、体温、体温、肝機能、腎機能、凝固、白血球、脂質プロファイルなどを含む安全変数の評価 さらに、リンパ球、サイトカイン(IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40リガンド、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-αなど）、感染症の発生率、ICUや入院期間、死亡率など

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 栄養状態、免疫機能、Omegaven (ω-3 フィッシュ オイル) の安全性を含む臨床効果を評価する、SICU の被験者の非経口栄養を評価する、前向き、対照、無作為化研究。
  2. 研究患者はNTUHのSICUの重症患者であり、登録患者は各治療グループの15人を含む30人の被験者になります。
  3. 非経口栄養中、脂肪乳剤はアミノ酸およびブドウ糖溶液とは別に与えられます。 注入ポンプを使用する必要があります。毎日の脂質エマルジョンの推奨される注入時間は、午前 8 時から午後 12 時までの 16 時間 (0.0625 g 脂肪/kg 体重/時) です。
  4. 研究中、安全性と有効性の評価は、症例報告書に従って実施されます。 血圧、体温、体温、肝機能、腎機能、凝固、白血球、脂質プロファイルなどを含む安全変数の評価 さらに、リンパ球、サイトカイン(IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40リガンド、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-αなど）、感染症の発生率、ICUや入院期間、死亡率など

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳から75歳までの男女の患者
  • 予想される ICU 滞在と TPN サポート要件 > 7 日
  • 血行動態的に安定
  • 血清ビリルビン < 2.5 mg/dl
  • 血清クレアチニン < 1.4 mg/dl
  • INR (PTの国際正規化比率) < 1.4
  • -被験者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 （閉経前の女性、妊娠可能な方は妊娠検査を行います）
  • 輸液療法の一般的な禁忌;急性肺水腫、過水分症および非代償性心不全
  • -卵または大豆タンパク質またはいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 重度の血液凝固障害
  • -調査官の裁量で急性蘇生を必要とするショック
  • -研究治療の開始から7日以内に既知のケトアシドーシスを伴う真性糖尿病
  • APACHE II スコア > 25
  • 1.4mg/dl以上の血清クレアチニン値として定義される腎不全
  • -研究者の裁量で非経口栄養の使用を禁忌とする重度の肝機能障害のある被験者
  • -既知のIV型高脂血症、脂質代謝の障害または高トリグリセリド血症（組み入れ時に、血清トリグリセリド評価のための血液サンプル（空腹時）を採取する必要があります。 サンプルは、試験治療の開始前に分析する必要があります。 空腹時血清トリグリセリド値が >4 mmol/l (>354 mg/dl) の場合、被験者は中止する必要があります。
  • 意識不明または非協力的な患者
  • 治験開始前1ヶ月以内に治験薬または治験医療機器を用いた臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
リンパ球：T4、T8、B、T、NK
サイトカイン分泌：IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40リガンド、G-CSF、FN-γ、TGF-β1、TNF-α。
臨床転帰：感染症の発生率、ICUおよび入院期間、換気、死亡率

二次結果の測定

結果測定
血小板
肝機能（AST、ALT、ビリルビン、ALP、rGT、アルブミン）
腎機能（BUN、クレアチニン）
AC血糖
凝固(INR、aPTT)
ナトリウム
カリウム
塩化
カルシウム
マグネシウム
リン酸塩
総白血球数
ヘモグロビン
ヘマトック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hong-Shiee Lai, Professor、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月12日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 183CL1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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