Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omegaven (w-3 fiskolja) kompletterad parenteral näring hos patienter på SICU.

12 september 2005 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie som utvärderar den kliniska effekten, inklusive näringsstatus, immunfunktion och säkerhet för Omegaven (w-3 fiskolja) kompletterad parenteral nutrition hos patienter på SICU.

  1. En prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie som utvärderar den kliniska effekten, inklusive näringsstatus, immunfunktion och säkerhet av Omegaven (ω-3 fiskolja) kompletterad parenteral näring hos patienter på SICU.
  2. Studiepatienter är de kritiskt sjuka patienterna på SICU på NTUH och de inskrivna patienterna kommer att vara 30 patienter, inklusive 15 i varje behandlingsgrupp.
  3. Under parenteral nutrition kommer fettemulsioner att ges separat från aminosyra- och glukoslösningar. Infusionspump måste användas. Den rekommenderade infusionstiden för den dagliga lipidemulsionen är 16 timmar (0,0625 g fett/kg kroppsvikt/timme) från 08:00 till 12:00.
  4. Under studien ska bedömningar av säkerhet och effekt göras enligt fallrapportformulär. Bedömningen för säkerhetsvariabler inklusive blodtryck、värmehastighet 、kroppstemperatur、leverfunktion、njurfunktion、koagulation、WBC、lipidprofil etc. Dessutom, bedömningarna för effektvariabler inklusive lymfocyter, cytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1、TNF-α etc)、incidens av infektioner、 längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse、dödlighet etc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. En prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie som utvärderar den kliniska effekten, inklusive näringsstatus, immunfunktion och säkerhet av Omegaven (ω-3 fiskolja) kompletterad parenteral näring hos patienter på SICU.
  2. Studiepatienter är de kritiskt sjuka patienterna på SICU på NTUH och de inskrivna patienterna kommer att vara 30 patienter, inklusive 15 i varje behandlingsgrupp.
  3. Under parenteral nutrition kommer fettemulsioner att ges separat från aminosyra- och glukoslösningar. Infusionspump måste användas. Den rekommenderade infusionstiden för den dagliga lipidemulsionen är 16 timmar (0,0625 g fett/kg kroppsvikt/timme) från 08:00 till 12:00.
  4. Under studien ska bedömningar av säkerhet och effekt göras enligt fallrapportformulär. Bedömningen för säkerhetsvariabler inklusive blodtryck、värmehastighet 、kroppstemperatur、leverfunktion、njurfunktion、koagulation、WBC、lipidprofil etc. Dessutom, bedömningarna för effektvariabler inklusive lymfocyter, cytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1、TNF-α etc)、incidens av infektioner、 längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse、dödlighet etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 15 och 75 år
  • Förväntad ICU-vistelse och TPN-supportkrav > 7 dagar
  • Hemodynamiskt stabil
  • Serumbilirubin < 2,5 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • INR (international Normalized ratio of PT) < 1,4
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor. (Kvinnor före klimakteriet som kan föda barn kommer att genomgå ett graviditetstest)
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling; akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Känd överkänslighet mot ägg- eller sojaprotein eller någon av ingredienserna
  • Allvarliga blodkoagulationsrubbningar
  • Chock som kräver akut återupplivning efter utredarens gottfinnande
  • Diabetes mellitus med känd ketoacidos inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling
  • APACHE II poäng > 25
  • Njurinsufficiens definieras som serumkreatininvärde >1,4 mg/dl
  • Försökspersoner med allvarlig leverdysfunktion som kontraindicerar användningen av parenteral näring efter utredarens gottfinnande
  • Känd typ IV hyperlipidemi, störningar i lipidmetabolism eller hypertriglyceridemi (vid tidpunkten för inkludering måste ett blodprov (fastande) för serumtriglyceridbedömning tas. Provet måste analyseras innan försöksbehandling påbörjas. Vid fastande serumtriglyceridvärde på >4 mmol/l (>354 mg/dl) måste patienten dras tillbaka.
  • Medvetslösa eller samarbetslösa patienter
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom en månad före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lymfocyter: T4,T8,B,T,NK
Cytokinsekretion: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40 ligand, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
Kliniskt utfall: förekomst av infektioner, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, ventilation, dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
blodplättar
Leverfunktion (AST,ALT,bilirubin,ALP,rGT,albumin)
njurfunktion (BUN, kreatinin)
AC blodsocker
koagulering(INR,aPTT)
natrium
kalium
klorid
kalcium
magnesium
fosfat
totalt antal vita blodkroppar
hemoglobin
hematoc

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 183CL1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuka patienter på SICU

Kliniska prövningar på Omegaven 10%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera