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Omegaven (w-3 olio di pesce) ha integrato la nutrizione parenterale in soggetti di SICU.

12 settembre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio prospettico, controllato, randomizzato, che valuta l'efficacia clinica, compreso lo stato nutrizionale, la funzione immunitaria e la sicurezza dell'Omegaven (w-3 olio di pesce) integrato nutrizione parenterale in soggetti di SICU.

  1. Uno studio prospettico, controllato, randomizzato che valuta l'efficacia clinica, compreso lo stato nutrizionale, la funzione immunitaria e la sicurezza di Omegaven (ω-3 olio di pesce) integrato nutrizione parenterale in soggetti di SICU.
  2. I pazienti dello studio sono i pazienti critici in SICU di NTUH e i pazienti arruolati saranno 30 soggetti, di cui 15 in ciascun gruppo di trattamento.
  3. Durante la nutrizione parenterale, le emulsioni lipidiche saranno somministrate separatamente dalle soluzioni di aminoacidi e glucosio. Deve essere utilizzata la pompa di infusione. La durata raccomandata dell'infusione dell'emulsione lipidica giornaliera è di 16 ore (0,0625 g di grassi/kg di peso corporeo/ora) dalle 8:00 alle 24:00.
  4. Durante lo studio le valutazioni di sicurezza ed efficacia devono essere eseguite secondo il modulo di segnalazione del caso. La valutazione delle variabili di sicurezza tra cui pressione sanguigna, tasso di calore, temperatura corporea, funzionalità epatica, funzionalità renale, coagulazione, globuli bianchi, profilo lipidico, ecc. Inoltre, le valutazioni per variabili di efficacia inclusi linfociti, citochine (IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40 ligando、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-α ecc.)、incidenza di infezioni、 durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera、mortalità ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio prospettico, controllato, randomizzato che valuta l'efficacia clinica, compreso lo stato nutrizionale, la funzione immunitaria e la sicurezza di Omegaven (ω-3 olio di pesce) integrato nutrizione parenterale in soggetti di SICU.
  2. I pazienti dello studio sono i pazienti critici in SICU di NTUH e i pazienti arruolati saranno 30 soggetti, di cui 15 in ciascun gruppo di trattamento.
  3. Durante la nutrizione parenterale, le emulsioni lipidiche saranno somministrate separatamente dalle soluzioni di aminoacidi e glucosio. Deve essere utilizzata la pompa di infusione. La durata raccomandata dell'infusione dell'emulsione lipidica giornaliera è di 16 ore (0,0625 g di grassi/kg di peso corporeo/ora) dalle 8:00 alle 24:00.
  4. Durante lo studio le valutazioni di sicurezza ed efficacia devono essere eseguite secondo il modulo di segnalazione del caso. La valutazione delle variabili di sicurezza tra cui pressione sanguigna, tasso di calore, temperatura corporea, funzionalità epatica, funzionalità renale, coagulazione, globuli bianchi, profilo lipidico, ecc. Inoltre, le valutazioni per variabili di efficacia inclusi linfociti, citochine (IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40 ligando、G-CSF、FN-γ、TGF- β1、TNF-α ecc.)、incidenza di infezioni、 durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera、mortalità ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 15 e 75 anni
  • Degenza prevista in terapia intensiva e requisito di supporto TPN > 7 giorni
  • Emodinamicamente stabile
  • Bilirubina sierica < 2,5 mg/dl
  • Creatinina sierica < 1,4 mg/dl
  • INR (rapporto normalizzato internazionale di PT) < 1,4
  • Consenso informato scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento. (Le donne in pre-menopausa, in grado di avere figli, saranno sottoposte a test di gravidanza)
  • Controindicazioni generali della terapia infusionale; edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo o della soia o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Shock che richiede rianimazione acuta a discrezione dell'investigatore
  • Diabete mellito con chetoacidosi nota entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Punteggio APACHE II > 25
  • Insufficienza renale definita come valore della creatinina sierica >1,4 mg/dl
  • Soggetti con grave disfunzione epatica che controindica l'uso della nutrizione parenterale a discrezione dello sperimentatore
  • Iperlipidemia nota di tipo IV, disturbi del metabolismo lipidico o ipertrigliceridemia (al momento dell'inclusione, deve essere prelevato un campione di sangue (a digiuno) per la valutazione dei trigliceridi sierici. Il campione deve essere analizzato prima dell'inizio del trattamento di prova. In caso di valore dei trigliceridi sierici a digiuno >4 mmol/l (>354 mg/dl) il soggetto deve essere sospeso.
  • Pazienti incoscienti o non collaborativi
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Linfociti: T4,T8,B,T,NK
Secrezione di citochine: IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-11、IL-18、OX40 ligando、G-CSF、FN-γ、TGF-β1、TNF-α.
Esiti clinici: incidenza delle infezioni, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, ventilazione, mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
piastrine
Funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina, ALP, rGT, albumina)
funzione renale (BUN, creatinina)
AC glicemia
coagulazione(INR,aPTT)
sodio
potassio
cloruro
calcio
magnesio
fosfato
conteggio totale dei globuli bianchi
emoglobina
ematoc

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183CL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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