Omegaven (olej z ryb w-3) uzupełniony żywieniem pozajelitowym u pacjentów z SICU.
12 września 2005 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające skuteczność kliniczną, w tym stan odżywienia, funkcje odpornościowe i bezpieczeństwo Omegaven (olej rybny w-3) uzupełniony żywieniem pozajelitowym u pacjentów z SICU.
- Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające skuteczność kliniczną, w tym stan odżywienia, funkcje odpornościowe i bezpieczeństwo preparatu Omegaven (olej rybi ω-3) uzupełniającego żywienie pozajelitowe u pacjentów z SICU.
- Badani pacjenci to krytycznie chorzy pacjenci w SICU NTUH, a włączonymi pacjentami będzie 30 pacjentów, w tym 15 w każdej grupie terapeutycznej.
- Podczas żywienia pozajelitowego emulsje tłuszczowe będą podawane oddzielnie od roztworów aminokwasów i glukozy. Należy użyć pompy infuzyjnej. Zalecany czas infuzji dziennej emulsji lipidowej wynosi 16 godzin (0,0625 g tłuszczu/kg mc./godz.) od 8:00 do 12:00.
- W trakcie badania należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z formularzem opisu przypadku. Ocena zmiennych bezpieczeństwa, w tym ciśnienia krwi, tempa ogrzewania, temperatury ciała, funkcji wątroby, funkcji nerek, krzepliwości krwi, białych krwinek, profilu lipidowego itp. Ponadto oceny zmiennych skuteczności, w tym limfocytów, cytokin (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, ligand OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α itp.), częstość występowania zakażeń, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność itp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające skuteczność kliniczną, w tym stan odżywienia, funkcje odpornościowe i bezpieczeństwo preparatu Omegaven (olej rybi ω-3) uzupełniającego żywienie pozajelitowe u pacjentów z SICU.
- Badani pacjenci to krytycznie chorzy pacjenci w SICU NTUH, a włączonymi pacjentami będzie 30 pacjentów, w tym 15 w każdej grupie terapeutycznej.
- Podczas żywienia pozajelitowego emulsje tłuszczowe będą podawane oddzielnie od roztworów aminokwasów i glukozy. Należy użyć pompy infuzyjnej. Zalecany czas infuzji dziennej emulsji lipidowej wynosi 16 godzin (0,0625 g tłuszczu/kg mc./godz.) od 8:00 do 12:00.
- W trakcie badania należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z formularzem opisu przypadku. Ocena zmiennych bezpieczeństwa, w tym ciśnienia krwi, tempa ogrzewania, temperatury ciała, funkcji wątroby, funkcji nerek, krzepliwości krwi, białych krwinek, profilu lipidowego itp. Ponadto oceny zmiennych skuteczności, w tym limfocytów, cytokin (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, ligand OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α itp.), częstość występowania zakażeń, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Shiee Lai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5112 886-2-23123456
- E-mail: hslai@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 15 do 75 lat
- Przewidywany pobyt na OIOM i wymóg wsparcia TPN > 7 dni
- Stabilny hemodynamicznie
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,5 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 mg/dl
- INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik PT) < 1,4
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety przed menopauzą, zdolne do rodzenia dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu)
- Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej; ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca
- Znana nadwrażliwość na białko jaja lub soję lub którykolwiek ze składników
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
- Wstrząs wymagający ostrej resuscytacji według uznania badacza
- Cukrzyca ze stwierdzoną kwasicą ketonową w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Wynik APACHE II > 25
- Niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które według uznania badacza stanowią przeciwwskazanie do stosowania żywienia pozajelitowego
- Znana hiperlipidemia typu IV, zaburzenia metabolizmu lipidów lub hipertriglicerydemia (w momencie włączenia należy pobrać próbkę krwi (na czczo) w celu oznaczenia stężenia triglicerydów w surowicy. Próbkę należy poddać analizie przed rozpoczęciem leczenia próbnego. W przypadku stężenia triglicerydów w surowicy na czczo >4 mmol/l (>354 mg/dl) należy wycofać pacjenta.
- Pacjenci nieprzytomni lub niewspółpracujący
- Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Limfocyty: T4, T8, B, T, NK
|
|
Wydzielanie cytokin: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, ligand OX40, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
|
|
Wynik kliniczny: częstość zakażeń, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, wentylacja, śmiertelność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
płytki krwi
|
|
Czynność wątroby (AST, ALT, bilirubina, ALP, rGT, albumina)
|
|
czynność nerek (BUN, kreatynina)
|
|
Cukier we krwi AC
|
|
krzepnięcie (INR, aPTT)
|
|
sód
|
|
potas
|
|
chlorek
|
|
wapń
|
|
magnez
|
|
fosforan
|
|
całkowitą liczbę białych krwinek
|
|
hemoglobina
|
|
krwiak
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183CL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .