Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven (w-3 rybí olej) suplementovaná parenterální výživa u subjektů SICU.

12. září 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící klinickou účinnost, včetně nutričního stavu, imunitní funkce a bezpečnosti parenterální výživy doplněné Omegavenem (w-3 rybí olej) u pacientů se SICU.

  1. Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící klinickou účinnost, včetně nutričního stavu, imunitní funkce a bezpečnosti parenterální výživy doplněné Omegavenem (ω-3 rybí olej) u subjektů SICU.
  2. Pacienti ve studii jsou kriticky nemocní pacienti na SICU NTUH a zařazenými pacienty bude 30 subjektů, včetně 15 v každé léčebné skupině.
  3. Při parenterální výživě budou tukové emulze podávány odděleně od roztoků aminokyselin a glukózy. Musí být použita infuzní pumpa. Doporučená doba trvání infuze denní lipidové emulze je 16 hodin (0,0625 g tuku/kg TH/hod.) od 8:00 do 12:00.
  4. Během studie je třeba provádět hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle formuláře kazuistiky. Posouzení bezpečnostních proměnných, včetně krevního tlaku, tepelné frekvence, tělesné teploty, jaterních funkcí, renálních funkcí, koagulace, WBC, lipidového profilu atd. Kromě toho hodnocení proměnných účinnosti včetně lymfocytů, cytokinů (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-11, IL-18, ligandu OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α atd.), výskyt infekcí, délka JIP a hospitalizace, úmrtnost atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící klinickou účinnost, včetně nutričního stavu, imunitní funkce a bezpečnosti parenterální výživy doplněné Omegavenem (ω-3 rybí olej) u subjektů SICU.
  2. Pacienti ve studii jsou kriticky nemocní pacienti na SICU NTUH a zařazenými pacienty bude 30 subjektů, včetně 15 v každé léčebné skupině.
  3. Při parenterální výživě budou tukové emulze podávány odděleně od roztoků aminokyselin a glukózy. Musí být použita infuzní pumpa. Doporučená doba trvání infuze denní lipidové emulze je 16 hodin (0,0625 g tuku/kg TH/hod.) od 8:00 do 12:00.
  4. Během studie je třeba provádět hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle formuláře kazuistiky. Posouzení bezpečnostních proměnných, včetně krevního tlaku, tepelné frekvence, tělesné teploty, jaterních funkcí, renálních funkcí, koagulace, WBC, lipidového profilu atd. Kromě toho hodnocení proměnných účinnosti včetně lymfocytů, cytokinů (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-11, IL-18, ligandu OX40, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α atd.), výskyt infekcí, délka JIP a hospitalizace, úmrtnost atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 15 až 75 let
  • Očekávaný pobyt na JIP a požadavek na podporu TPN > 7 dní
  • Hemodynamicky stabilní
  • Sérový bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin < 1,4 mg/dl
  • INR (mezinárodní normalizovaný poměr PT) < 1,4
  • Písemný informovaný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. (Ženy před menopauzou, schopné porodit děti, podstoupí těhotenský test)
  • Obecné kontraindikace infuzní terapie; akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Známá přecitlivělost na vaječný nebo sójový protein nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Závažné poruchy srážlivosti krve
  • Šok vyžadující akutní resuscitaci podle uvážení zkoušejícího
  • Diabetes mellitus se známou ketoacidózou do 7 dnů od zahájení studijní léčby
  • Skóre APACHE II > 25
  • Renální insuficience definovaná jako hodnota sérového kreatininu >1,4 mg/dl
  • Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí, která kontraindikuje použití parenterální výživy podle uvážení zkoušejícího
  • Známá hyperlipidémie IV. typu, poruchy metabolismu lipidů nebo hypertriglyceridémie (v době zařazení musí být odebrán vzorek krve (nalačno) pro stanovení sérových triglyceridů. Vzorek musí být analyzován před zahájením zkušební léčby. V případě hodnoty sérových triglyceridů nalačno >4 mmol/l (>354 mg/dl) musí být subjekt vysazen.
  • Pacienti v bezvědomí nebo nespolupracující
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem do jednoho měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lymfocyty:T4,T8,B,T,NK
Sekrece cytokinů: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, ligand OX40, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
Klinické výsledky: výskyt infekcí, délka JIP a hospitalizace, ventilace, mortalita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
krevní destičky
Funkce jater (AST,ALT,bilirubin,ALP,rGT,albumin)
funkce ledvin (BUN, kreatinin)
AC krevní cukr
koagulace (INR, aPTT)
sodík
draslík
chlorid
vápník
hořčík
fosfát
celkový počet bílých krvinek
hemoglobin
hematoc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 183CL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omegaven 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit