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Omegaven (w-3 Fischöl) Supplementierte parenterale Ernährung bei SICU-Patienten.

12. September 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, einschließlich des Ernährungszustands, der Immunfunktion und der Sicherheit von durch Omegaven (w-3 Fischöl) ergänzter parenteraler Ernährung bei Patienten mit SICU.

  1. Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, einschließlich des Ernährungszustands, der Immunfunktion und der Sicherheit von mit Omegaven (ω-3-Fischöl) ergänzter parenteraler Ernährung bei Patienten mit SICU.
  2. Bei den Studienpatienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der SICU der NTUH, und die aufgenommenen Patienten werden 30 Probanden sein, darunter 15 in jeder Behandlungsgruppe.
  3. Während der parenteralen Ernährung werden Fettemulsionen getrennt von Aminosäure- und Glucoselösungen verabreicht. Es muss eine Infusionspumpe verwendet werden. Die empfohlene Infusionsdauer der täglichen Lipidemulsion beträgt 16 Stunden (0,0625 g Fett/kg KG/Stunde) von 8:00 bis 12:00 Uhr.
  4. Während der Studie sind die Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Fallberichtsformular durchzuführen. Die Bewertung der Sicherheitsvariablen einschließlich Blutdruck, Wärmerate, Körpertemperatur, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnung, WBC, Lipidprofil usw. Darüber hinaus sind die Bewertungen für Wirksamkeitsvariablen einschließlich Lymphozyten, Zytokine (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40-Ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α usw.), Inzidenz von Infektionen, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeit usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, einschließlich des Ernährungszustands, der Immunfunktion und der Sicherheit von mit Omegaven (ω-3-Fischöl) ergänzter parenteraler Ernährung bei Patienten mit SICU.
  2. Bei den Studienpatienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der SICU der NTUH, und die aufgenommenen Patienten werden 30 Probanden sein, darunter 15 in jeder Behandlungsgruppe.
  3. Während der parenteralen Ernährung werden Fettemulsionen getrennt von Aminosäure- und Glucoselösungen verabreicht. Es muss eine Infusionspumpe verwendet werden. Die empfohlene Infusionsdauer der täglichen Lipidemulsion beträgt 16 Stunden (0,0625 g Fett/kg KG/Stunde) von 8:00 bis 12:00 Uhr.
  4. Während der Studie sind die Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Fallberichtsformular durchzuführen. Die Bewertung der Sicherheitsvariablen einschließlich Blutdruck, Wärmerate, Körpertemperatur, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnung, WBC, Lipidprofil usw. Darüber hinaus sind die Bewertungen für Wirksamkeitsvariablen einschließlich Lymphozyten, Zytokine (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40-Ligand, G-CSF, FN-γ, TGF- β1, TNF-α usw.), Inzidenz von Infektionen, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeit usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 15 und 75 Jahren
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation und TPN-Unterstützungsanforderung > 7 Tage
  • Hämodynamisch stabil
  • Serumbilirubin < 2,5 mg/dl
  • Serum-Kreatinin < 1,4 mg/dl
  • INR (international normalisiertes Verhältnis von PT) < 1,4
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. (Frauen vor der Menopause, die gebärfähig sind, werden einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Allgemeine Kontraindikationen der Infusionstherapie; akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein oder einen der Inhaltsstoffe
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Schock, der nach Ermessen des Untersuchers eine akute Reanimation erfordert
  • Diabetes mellitus mit bekannter Ketoazidose innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • APACHE II-Score > 25
  • Niereninsuffizienz definiert als Serumkreatininwert von >1,4 mg/dl
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Anwendung einer parenteralen Ernährung sprechen
  • Bekannte Typ-IV-Hyperlipidämie, Störungen des Fettstoffwechsels oder Hypertriglyzeridämie (zum Zeitpunkt der Aufnahme muss eine Blutprobe (nüchtern) zur Bestimmung der Serumtriglyceride entnommen werden. Die Probe muss vor Beginn der Probebehandlung analysiert werden. Bei einem Nüchtern-Serumtriglyceridwert von > 4 mmol/l (> 354 mg/dl) muss der Proband abgesetzt werden.
  • Bewusstlose oder unkooperative Patienten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lymphozyten: T4, T8, B, T, NK
Zytokinsekretion: IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-18, OX40-Ligand, G-CSF, FN-γ, TGF-β1, TNF-α.
Klinisches Ergebnis: Inzidenz von Infektionen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Beatmung, Mortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutplättchen
Leberfunktion (AST, ALT, Bilirubin, ALP, rGT, Albumin)
Nierenfunktion (BUN, Kreatinin)
AC-Blutzucker
Gerinnung (INR, aPTT)
Natrium
Kalium
Chlorid
Kalzium
Magnesium
Phosphat
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Hämoglobin
Hämatok

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Shiee Lai, Professor, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183CL1

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