Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylakse for tromboemboli i Critical Care Trial (PROTECT)

7. januar 2011 opdateret af: McMaster University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) (Fragmin, dalteparin) versus ufraktioneret heparin (UFH) på det primære resultat af proksimal ben dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret ved kompressionsultralyd, og den sekundære resultater af lungeemboli (PE), blødning, heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og objektivt bekræftet venøs trombose på ethvert sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BESKYTT: PROfylaksen for tromboemboli i Critical Care Trial.

Baggrund: Kritisk syge patienter har en øget risiko for dyb venetrombose (DVT) på grund af deres akutte sygdom, procedurer som central venekateterisering og immobilitet. Blandt patienter på intensivafdelingen (ICU) er DVT et vigtigt problem, da trombeudbredelse og -embolisering kan føre til potentielt dødelig lungeemboli (PE). Kun 1 randomiseret forsøg (n=119) i medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger viser, at ufraktioneret heparin (UFH) forhindrer DVT sammenlignet med ingen profylakse; kun 1 randomiseret forsøg (n=223) i ventilerede KOL-patienter viser, at lavmolekylært heparin (LMWH) forhindrer DVT sammenlignet med ingen profylakse. På medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger er effekten af ​​LMWH vs UFH til DVT-forebyggelse ikke blevet testet. På den ene side er LMWH sandsynligvis mere effektiv til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) og er forbundet med en lavere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT). På den anden side er UFH sandsynligvis forbundet med mindre blødning og er billigere. Nuværende retningslinjer indikerer, at i mangel af sammenlignende data er både LMWH og UFH egnede til tromboprofylakse i denne population, men at et randomiseret forsøg er nødvendigt.

PROTECT Pilot: I vores pilotundersøgelse var gennemførlighedsmålene at vurdere:

1) rettidig indskrivning og fuldstændig, blindet studielægemiddeladministration, 2) bioakkumulering af LMWH hos patienter med erhvervet nyreinsufficiens, 3) benultralyd to gange om ugen og 4) rekrutteringsrater.

  1. Rettidig, fuldstændig administration fandt sted for 98 % af de planlagte doser; hver dosis blev blindet.
  2. Der blev ikke observeret nogen LWMH-bioakkumulering.
  3. Planlagte ultralydsundersøgelser fandt sted uden undtagelse.
  4. Rekruttering vil være 4 patienter/måned/center efter ændring af 3 eksklusionskriterier i PROTECT-piloten.

Formål: At evaluere effekten af ​​LMWH (dalteparin) vs UFH på det primære resultat af proksimal ben-DVT diagnosticeret ved kompressionsultralyd, og de sekundære resultater af PE, blødning, HIT og objektivt bekræftet venøs trombose på ethvert sted.

Design: Prospektivt randomiseret stratificeret skjult blindet multicenterforsøg.

Population: Inklusionskriterier: Berettigede patienter på medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger vil være >18 år, veje > 45 kg og forventes at have et intensivophold > 72 timer.

Eksklusionskriterier: Patienter indlagt på intensivafdeling efter trauma, ortopædkirurgi eller neurokirurgi, med svær hypertension, DVT, PE eller større blødninger inden for 3 måneder, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN, Partial Thromboplastin Time (PTT) > 2 ULN, blodplader < 75 x 109/L, eller dem, der kræver terapeutisk antikoagulering, vil blive udelukket. Patienter med kontraindikation for heparin, blodprodukter eller svinekødsprodukter, med > 3 dages LMWH eller UFH på intensivafdeling, patienter, der er gravide, gennemgår tilbagetrækning af livsstøtte eller er indskrevet i dette eller et relateret forsøg, vil også blive udelukket.

Metoder: Ved hjælp af centraliseret telefonrandomisering vil vi allokere 3.650 patienter fordelt på 40 centre til LMWH (dalteparin) 5.000 IE dagligt eller UFH 5.000 IE to gange dagligt SC under ICU-opholdet. Patienter, familier, alle klinikere og forskere vil blive blindet; kun apotekeren vil være opmærksom på tildeling. Bilateral proksimal benkompressionsultralyd vil blive udført inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, to gange om ugen og ved mistanke om DVT. PE vil blive diagnosticeret af en foruddefineret diagnostisk algoritme. Vi vil registrere blødninger, HIT, andre venøse tromboser og komplikationer. Protokoloverholdelse vil blive maksimeret ved hjælp af træning, manualer, studiehjælpemidler, besøg på stedet, audit og feedback. Blindede bedømmelsesudvalg bedømmer endepunkter. PROTECT vil blive udført af Canadian Critical Care Trials Group og overvåget af en uafhængig DSMB.

Relevans: Resultaterne af PROTECT vil blive brugt til at udvikle evidensbaserede praksisretningslinjer vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​LMWH (dalteparin) vs UFH til tromboprofylakse hos medicinsk-kirurgiske ICU-patienter rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Australien
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >/= 18 år
  2. Faktisk kropsvægt er >/= 45 kg
  3. Indlæggelse på intensivafdeling forventes at vare >/= 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurokirurgi inden for de sidste 3 måneder
  2. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  3. Intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder
  4. Systolisk blodtryk >/= 180 mm Hg, diastolisk blodtryk >/= 110 mm Hg i >/= 12 timer, hvilket kræver vasoaktiv lægemiddelinfusion
  5. Større blødning inden for sidste uge, medmindre den er endeligt behandlet
  6. Koagulopati som defineret ved INR >/= 2 gange øvre grænse for normal [ULN], eller PTT >/= 2 gange ULN, på tidspunktet for screening
  7. Trombocytopeni defineret som trombocyttal </= 75 x 109/L, på tidspunktet for screening
  8. Andre heparinkontraindikationer (f.eks. HIT, graviditet, amning)
  9. Kontraindikation til blodprodukter (f.eks. Jehovas Vidne)
  10. Ude af stand til at udføre ultralyd af underekstremiteterne (f.eks. bilateral amputation over knæet eller alvorlige forbrændinger af distale ekstremiteter)
  11. Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid </= 14 dage eller palliativ behandling
  12. Kontaminering (f.eks. >/= 3 doser LMWH under denne ICU-indlæggelse)
  13. Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LMWH (Fragmin, dalteparin)
Placebo dosis (normalt saltvand) = AM dosis LMWH (Fragmin, dalteparin) 5000IU dagligt = PM dosis
Medicin: LMWH (Fragmin, dalteparin)
Placebo AM dosis (normalt saltvand) og LMWH (Fragmin, dalteparin) 5000IU PM dosis
Andre navne:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ufraktioneret heparin 5000IU BID
Medicin: Ufraktioneret heparin
5000 IE BID
Andre navne:
  • Heparin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​LMWH (Fragmin, dalteparin) versus UFH på det primære resultat af proksimale ben DVT diagnosticeret ved kompressionsultralyd
Tidsramme: Mens du er på intensivafdeling til maksimalt 90 dage
Mens du er på intensivafdeling til maksimalt 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​LMWH (Fragmin, dalteparin) versus UFH på de sekundære resultater af PE, blødning, HIT og objektivt bekræftet venøs trombose på ethvert sted
Tidsramme: Mens du er på intensivafdeling til maksimalt 90 dage
Mens du er på intensivafdeling til maksimalt 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN54618366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner