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PROphylaxe für Thromboembolien in der Intensivstudie (PROTECT)

7. Januar 2011 aktualisiert von: McMaster University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von niedermolekularem Heparin (LMWH) (Fragmin, Dalteparin) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) auf das primäre Ergebnis der durch Kompressions-Ultraschall diagnostizierten tiefen Beinvenenthrombose (TVT) und das sekundäre Folgen von Lungenembolie (LE), Blutungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und objektiv bestätigter Venenthrombose an jeder Stelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTECT: Die Prophylaxe für Thromboembolien in der Intensivstudie.

Hintergrund: Kritisch kranke Patienten haben aufgrund ihrer akuten Erkrankung, Eingriffen wie z. B. zentralvenösen Katheterisierung und Immobilität ein erhöhtes Risiko für eine tiefe Venenthrombose (TVT). Bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist TVT ein wichtiges Problem, da Thrombusausbreitung und Embolisation zu einer potenziell tödlichen Lungenembolie (LE) führen können. Nur 1 randomisierte Studie (n=119) an medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten zeigt, dass unfraktioniertes Heparin (UFH) TVT im Vergleich zu keiner Prophylaxe vorbeugt; nur 1 randomisierte Studie (n=223) bei beatmeten COPD-Patienten zeigt, dass niedermolekulares Heparin (LMWH) TVT im Vergleich zu keiner Prophylaxe vorbeugt. Auf medizinisch-chirurgischen Intensivstationen wurde die Wirkung von LMWH gegenüber UFH zur TVT-Prävention nicht getestet. Einerseits ist LMWH wahrscheinlich wirksamer bei der Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) und ist mit einer geringeren Rate von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) verbunden. Andererseits ist UFH wahrscheinlich mit weniger Blutungen verbunden und weniger teuer. Aktuelle Leitlinien weisen darauf hin, dass in Ermangelung von Vergleichsdaten sowohl NMH als auch UFH für die Thromboseprophylaxe in dieser Population geeignet sind, dass jedoch eine randomisierte Studie erforderlich ist.

PROTECT Pilot: In unserer Pilotstudie waren die Machbarkeitsziele zu bewerten:

1) rechtzeitige Aufnahme und vollständige, verblindete Verabreichung des Studienmedikaments, 2) die Bioakkumulation von LMWH bei Patienten mit erworbener Niereninsuffizienz, 3) zweimal wöchentlicher Ultraschall der Beine und 4) Rekrutierungsraten.

  1. Bei 98 % der geplanten Dosen erfolgte eine rechtzeitige vollständige Verabreichung; jede Dosis war verblindet.
  2. Es wurde keine Bioakkumulation von LWMH beobachtet.
  3. Geplante Ultraschalluntersuchungen fanden ausnahmslos statt.
  4. Die Rekrutierung beträgt 4 Patienten/Monat/Zentrum nach Änderung von 3 Ausschlusskriterien im PROTECT-Pilotprojekt.

Ziel: Bewertung der Wirkung von LMWH (Dalteparin) vs. UFH auf das primäre Ergebnis einer durch Kompressions-Ultraschall diagnostizierten TVT des proximalen Beins und die sekundären Ergebnisse von LE, Blutungen, HIT und objektiv bestätigter Venenthrombose an jeder Stelle.

Design: Prospektive, randomisierte, stratifizierte, verdeckte, verblindete, multizentrische Studie.

Population: Einschlusskriterien: Geeignete Patienten auf medizinisch-chirurgischen Intensivstationen sind > 18 Jahre alt, wiegen > 45 kg und haben einen voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden.

Ausschlusskriterien: Patienten, die nach einem Trauma, einer orthopädischen Operation oder einer Neurochirurgie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit schwerer Hypertonie, TVT, LE oder größeren Blutungen innerhalb von 3 Monaten, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN, Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2 ULN, Blutplättchen < 75 x 109/l oder solche, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen, werden ausgeschlossen. Patienten mit einer Kontraindikation für Heparin, Blutprodukte oder Schweinefleischprodukte, mit > 3 Tagen NMH oder UFH auf der Intensivstation, Patienten, die schwanger sind, die lebenserhaltenden Maßnahmen abgesetzt werden oder in diese oder eine verwandte Studie aufgenommen werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Methoden: Mittels zentralisierter telefonischer Randomisierung werden wir 3.650 Patienten in 40 Zentren LMWH (Dalteparin) 5.000 IE täglich oder UFH 5.000 IE zweimal täglich s.c. für die Dauer des Intensivaufenthalts zuweisen. Patienten, Familien, alle Kliniker und Forscher werden geblendet; Nur der Apotheker wird über die Zuordnung informiert. Bilateraler proximaler Beinkompressions-Ultraschall wird innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation zweimal wöchentlich und bei Verdacht auf TVT durchgeführt. PE wird durch einen vordefinierten Diagnosealgorithmus diagnostiziert. Wir erfassen Blutungen, HIT, andere Venenthrombosen und Komplikationen. Die Einhaltung des Protokolls wird durch Schulungen, Handbücher, Lernhilfen, Besuche vor Ort, Audits und Feedback maximiert. Blinded Adjudication Committees entscheiden über Endpunkte. PROTECT wird von der Canadian Critical Care Trials Group durchgeführt und von einem unabhängigen DSMB beaufsichtigt.

Relevanz: Die Ergebnisse von PROTECT werden verwendet, um evidenzbasierte Praxisleitlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit von LMWH (Dalteparin) vs. UFH zur Thromboseprophylaxe bei medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten auf der ganzen Welt zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3659

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Australien
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21418
        • King Abdulaziz University Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt
  2. Das tatsächliche Körpergewicht beträgt >/= 45 kg
  3. Die Aufnahme auf der Intensivstation wird voraussichtlich >/= 72 Stunden dauern

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Systolischer Blutdruck >/= 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck >/= 110 mm Hg für >/= 12 Stunden, die eine vasoaktive Arzneimittelinfusion erfordern
  5. Größere Blutung innerhalb der letzten Woche, sofern nicht endgültig behandelt
  6. Koagulopathie, definiert durch INR >/= 2-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder PTT >/= 2-fache ULN zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl </= 75 x 109/l, zum Zeitpunkt des Screenings
  8. Andere Heparin-Kontraindikationen (z. B. HIT, Schwangerschaft, Stillzeit)
  9. Kontraindikation für Blutprodukte (z. B. Zeugen Jehovas)
  10. Unfähig, Ultraschall der unteren Gliedmaßen durchzuführen (z. B. bilaterale Amputation oberhalb des Knies oder schwere Verbrennungen der distalen Extremitäten)
  11. Einschränkung der Lebenserhaltung, Lebenserwartung </= 14 Tage oder Palliativpflege
  12. Kontamination (z. B. >/= 3 Dosen LMWH während dieser Aufnahme auf der Intensivstation)
  13. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LMWH (Fragmin, Dalteparin)
Placebo-Dosis (normale Kochsalzlösung) = AM-Dosis LMWH (Fragmin, Dalteparin) 5000 IE täglich = PM-Dosis
Arzneimittel: LMWH (Fragmin, Dalteparin)
Placebo-AM-Dosis (normale Kochsalzlösung) und LMWH (Fragmin, Dalteparin) 5000 IE PM-Dosis
Andere Namen:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Unfraktioniertes Heparin 5000 IE BID
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
5000 IE BID
Andere Namen:
  • Heparin Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von LMWH (Fragmin, Dalteparin) im Vergleich zu UFH auf das primäre Ergebnis einer durch Kompressions-Ultraschall diagnostizierten TVT des proximalen Beins
Zeitfenster: Auf der Intensivstation für maximal 90 Tage
Auf der Intensivstation für maximal 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von LMWH (Fragmin, Dalteparin) im Vergleich zu UFH auf die sekundären Ergebnisse von LE, Blutungen, HIT und objektiv bestätigter Venenthrombose an jedem Ort
Zeitfenster: Auf der Intensivstation für maximal 90 Tage
Auf der Intensivstation für maximal 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN54618366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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