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PROfilassi per tromboembolia nella sperimentazione in terapia intensiva (PROTECT)

7 gennaio 2011 aggiornato da: McMaster University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) (Fragmin, dalteparina) rispetto all'eparina non frazionata (UFH) sull'esito primario della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale della gamba diagnosticata mediante ultrasuoni a compressione e l'esito secondario esiti di embolia polmonare (PE), sanguinamento, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e trombosi venosa oggettivamente confermata in qualsiasi sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTEGGERE: La PROfilassi per il tromboembolismo nella sperimentazione in terapia intensiva.

Sfondo: i pazienti in condizioni critiche hanno un aumentato rischio di trombosi venosa profonda (TVP) a causa della loro malattia acuta, procedure come il cateterismo venoso centrale e l'immobilità. Tra i pazienti in terapia intensiva (ICU), la TVP è un problema importante, poiché la propagazione del trombo e l'embolizzazione possono portare a un'embolia polmonare (PE) potenzialmente fatale. Solo 1 studio randomizzato (n=119) in pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica dimostra che l'eparina non frazionata (UFH) previene la TVP rispetto a nessuna profilassi; solo 1 studio randomizzato (n=223) in pazienti con BPCO ventilati mostra che l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) previene la TVP rispetto a nessuna profilassi. In terapia intensiva medico-chirurgica, l'effetto di LMWH vs UFH per la prevenzione della TVP non è stato testato. Da un lato, è probabile che l'LMWH sia più efficace nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) ed è associata a un tasso inferiore di trombocitopenia indotta da eparina (HIT). D'altra parte, l'UFH è probabilmente associata a meno sanguinamento ed è meno costosa. Le attuali linee guida indicano che, in assenza di dati comparativi, sia LMWH che ENF sono adatte per la tromboprofilassi in questa popolazione, ma è necessario uno studio randomizzato.

Progetto pilota PROTECT: nel nostro studio pilota, gli obiettivi di fattibilità dovevano valutare:

1) arruolamento tempestivo e somministrazione completa e in cieco del farmaco in studio, 2) bioaccumulo di LMWH in pazienti con insufficienza renale acquisita, 3) ecografia delle gambe bisettimanale e 4) tassi di reclutamento.

  1. Si è verificata una somministrazione tempestiva e completa per il 98% delle dosi programmate; ogni dose è stata accecata.
  2. Non è stato osservato alcun bioaccumulo di LWMH.
  3. Gli ultrasuoni programmati si sono verificati senza eccezioni.
  4. Il reclutamento sarà di 4 pazienti/mese/centro dopo la modifica di 3 criteri di esclusione nel progetto pilota PROTECT.

Obiettivo: Valutare l'effetto di LMWH (dalteparina) vs UFH sull'outcome primario della TVP prossimale della gamba diagnosticata mediante ecografia compressiva e gli esiti secondari di EP, sanguinamento, HIT e trombosi venosa oggettivamente confermata in qualsiasi sito.

Disegno: studio multicentrico prospettico randomizzato stratificato nascosto in cieco.

Popolazione: Criteri di inclusione: I pazienti eleggibili in terapia intensiva medico-chirurgica avranno > 18 anni, peso > 45 kg e una degenza prevista in terapia intensiva > 72 ore.

Criteri di esclusione: pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo trauma, chirurgia ortopedica o neurochirurgia, con ipertensione grave, TVP, EP o emorragia maggiore entro 3 mesi, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 ULN, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2 ULN, saranno escluse le piastrine < 75 x 109/L o quelle che richiedono anticoagulanti terapeutici. Saranno esclusi anche i pazienti con controindicazione all'eparina, emoderivati ​​o prodotti a base di carne di maiale, con > 3 giorni di LMWH o UFH in terapia intensiva, pazienti in gravidanza, sottoposti a sospensione del supporto vitale o arruolati in questo o in uno studio correlato.

Metodi: Utilizzando la randomizzazione telefonica centralizzata, assegneremo 3.650 pazienti in 40 centri a LMWH (dalteparina) 5.000 UI al giorno o UFH 5.000 UI due volte al giorno SC per la durata della degenza in terapia intensiva. I pazienti, le famiglie, tutti i medici e i ricercatori saranno accecati; solo il farmacista sarà a conoscenza dell'assegnazione. Verranno eseguite ecografie bilaterali di compressione prossimale della gamba entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva, due volte alla settimana e in caso di sospetto di TVP. PE sarà diagnosticata da un algoritmo diagnostico predefinito. Registreremo sanguinamento, HIT, altre trombosi venose e complicanze. L'aderenza al protocollo sarà massimizzata utilizzando formazione, manuali, ausili allo studio, visite in loco, audit e feedback. I comitati di aggiudicazione in cieco giudicheranno gli endpoint. PROTECT sarà condotto dal Canadian Critical Care Trials Group e supervisionato da un DSMB indipendente.

Rilevanza: i risultati di PROTECT saranno utilizzati per sviluppare linee guida pratiche basate sull'evidenza per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di LMWH (dalteparina) vs UFH per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3659

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital
  • Australia
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Australia
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brasile
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Guys and St Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha >/= 18 anni di età
  2. Il peso corporeo effettivo è >/= 45 kg
  3. Il ricovero in terapia intensiva dovrebbe essere >/= 72 ore di durata

Criteri di esclusione:

  1. Neurochirurgia negli ultimi 3 mesi
  2. Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi
  3. Emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi
  4. Pressione arteriosa sistolica >/= 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >/= 110 mm Hg per >/= 12 ore che richiedono l'infusione di farmaci vasoattivi
  5. Emorragia maggiore nell'ultima settimana, a meno che non venga trattata definitivamente
  6. Coagulopatia come definita da INR >/= 2 volte il limite superiore della norma [ULN], o PTT >/= 2 volte ULN, al momento dello screening
  7. Trombocitopenia definita come conta piastrinica </= 75 x 109/L, al momento dello screening
  8. Altre controindicazioni dell'eparina (ad es. HIT, gravidanza, allattamento)
  9. Controindicazione ai prodotti sanguigni (ad esempio, Testimone di Geova)
  10. Incapace di eseguire l'ecografia degli arti inferiori (ad esempio, amputazione bilaterale sopra il ginocchio o gravi ustioni degli arti distali)
  11. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita </= 14 giorni o cure palliative
  12. Contaminazione (ad esempio, >/= 3 dosi di LMWH durante questo ricovero in terapia intensiva)
  13. Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LMWH (Fragmin, dalteparina)
Dose di placebo (soluzione salina normale) = dose AM LMWH (Fragmin, dalteparina) 5000 UI al giorno = dose PM
Droga: LMWH (Fragmin, dalteparina)
Dose AM di placebo (soluzione salina normale) e LMWH (Fragmin, dalteparina) 5000 UI PM dose
Altri nomi:
  • Fragmino
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Eparina non frazionata 5000IU BID
Droga: Eparina non frazionata
OFFERTA 5000 UI
Altri nomi:
  • Eparina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di LMWH (Fragmin, dalteparin) rispetto a UFH sull'esito primario della TVP prossimale della gamba diagnosticata mediante ecografia a compressione
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva per un massimo di 90 giorni
Mentre in terapia intensiva per un massimo di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di LMWH (Fragmin, dalteparin) rispetto a UFH sugli esiti secondari di EP, sanguinamento, HIT e trombosi venosa oggettivamente confermata in qualsiasi sito
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva per un massimo di 90 giorni
Mentre in terapia intensiva per un massimo di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN54618366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMWH (Fragmin, dalteparina)

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