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救命救急治験における血栓塞栓症の予防 (PROTECT)

2011年1月7日 更新者：McMaster University
この研究の目的は、低分子量ヘパリン (LMWH) (フラグミン、ダルテパリン) と未分画ヘパリン (UFH) の効果を、圧縮超音波によって診断された近位脚の深部静脈血栓症 (DVT) の一次結果、および二次結果に及ぼす影響を評価することです。肺塞栓症 (PE)、出血、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)、および任意の部位で客観的に確認された静脈血栓症の転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

保護: 救命救急治験における血栓塞栓症の予防。

背景: 重症患者は、急性疾患、中心静脈カテーテル法などの処置、および不動により、深部静脈血栓症 (DVT) のリスクが高くなります。 集中治療室 (ICU) の患者の間で、DVT は重要な問題です。血栓の増殖と塞栓が致命的な肺塞栓症 (PE) につながる可能性があるためです。 未分画ヘパリン (UFH) が予防なしと比較して DVT を予防することを示しているのは、内科手術 ICU 患者を対象とした 1 つの無作為化試験 (n=119) のみです。人工呼吸器を装着した COPD 患者を対象とした 1 件の無作為化試験 (n=223) のみが、低分子量ヘパリン (LMWH) が予防なしと比較して DVT を予防することを示しています。 内科外科 ICU では、DVT 予防に対する LMWH と UFH の効果はテストされていません。 一方で、LMWH は静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防により効果的である可能性が高く、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の発生率の低下と関連しています。 一方、UFHは出血が少なく、安価です。 現在のガイドラインは、比較データがない場合、LMWH と UFH の両方がこの集団の血栓予防に適していることを示していますが、無作為化試験が必要であることを示しています。

PROTECT パイロット: 私たちのパイロット研究では、実現可能性の目標は以下を評価することでした:

1) タイムリーな登録と完全な盲検治験薬投与、2) 後天性腎不全患者における LMWH の生体内蓄積、3) 週 2 回の脚の超音波検査、および 4) リクルート率。

  1. 予定された投与量の 98% で適時に完全な投与が行われました。すべての用量は盲検化されました。
  2. LWMH の生物蓄積は観察されませんでした。
  3. スケジュールされた超音波は例外なく発生しました。
  4. PROTECT パイロットの 3 つの除外基準を修正した後、募集は 4 人の患者/月/センターになります。

目的: 圧縮超音波によって診断された下肢近位 DVT の一次結果、PE、出血、HIT、および任意の部位で客観的に確認された静脈血栓症の二次結果に対する LMWH (ダルテパリン) と UFH の効果を評価すること。

設計: 前向き無作為化層化隠蔽盲検多施設共同試験。

人口： 包含基準： 内科・外科ICUの適格患者は、18歳以上、体重45kg以上、予想されるICU滞在時間が72時間以上です。

除外基準：外傷後、整形外科手術、または脳神経外科手術を受けて ICU に入院した患者で、重度の高血圧症、DVT、PE、または 3 か月以内の大出血、国際正規化比（INR）> 2 ULN、部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 2 ULN、血小板 < 75 x 109/L、または抗凝固療法を必要とするものは除外されます。 ヘパリン、血液製剤または豚肉製品に禁忌の患者、ICU での LMWH または UFH が 3 日を超える患者、妊娠中の患者、生命維持の中止を受けている患者、またはこの試験または関連する試験に登録されている患者も除外されます。

方法: ICU 滞在期間中、集中電話無作為化を使用して、40 のセンターで 3,650 人の患者を LMWH (ダルテパリン) 5,000 IU 1 日または UFH 5,000 IU 1 日 2 回 SC に割り当てます。 患者、家族、すべての臨床医と研究者は盲目にされます。薬剤師のみが割り当てを認識します。 両側近位下肢圧迫超音波検査は、ICU 入院後 48 時間以内に週 2 回、DVT の疑いで実施されます。 PE は、定義済みの診断アルゴリズムによって診断されます。 出血、HIT、その他の静脈血栓症や合併症を記録します。 プロトコルの順守は、トレーニング、マニュアル、学習支援、サイト訪問、監査、およびフィードバックを使用して最大化されます。 ブラインド裁定委員会がエンドポイントを裁定します。 PROTECT は、Canadian Critical Care Trials Group によって実施され、独立した DSMB によって監督されます。

関連性: PROTECT の結果は、世界中の内科手術 ICU 患者における血栓予防のための LMWH (ダルテパリン) と UFH の安全性と有効性に関するエビデンスに基づく実践ガイドラインを作成するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3659

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス
        • Guys and St Thomas Hospital
  • オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア、NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア
        • Nepean Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park、Victoria、オーストラリア
        • Flinders Hospital
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Center
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア、3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • Frankston Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary、Alberta、カナダ、TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Surry Memorial
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Science Center
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh、Riyahd、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo、ブラジル
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre、Rs Cep、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は>/= 18歳です
  2. 実際の体重は >/= 45 kg
  3. ICU への入院期間は 72 時間以上と予想される

除外基準:

  1. -過去3か月以内の脳神経外科
  2. -過去3か月以内の虚血性脳卒中
  3. -過去3か月以内の頭蓋内出血
  4. -収縮期血圧 >/= 180mm Hg、拡張期血圧 >/= 110mm Hg が >/= 12 時間以上 血管作用薬の注入が必要
  5. 決定的な治療を受けない限り、先週以内の大出血
  6. -スクリーニング時に、INRで定義される凝固障害 >/= 正常値[ULN]の上限の2倍、またはPTT >/= ULNの2倍
  7. -スクリーニング時の血小板数</= 75 x 109 / Lとして定義される血小板減少症
  8. その他のヘパリン禁忌（HIT、妊娠、授乳中など）
  9. 血液製剤の禁忌（例：エホバの証人）
  10. 下肢の超音波検査を実施できない (例えば、両膝の上の両側切断、または重度の遠位端熱傷)
  11. 生命維持の制限、平均余命 </= 14 日、または緩和ケア
  12. 汚染（例：この ICU 入院中の LMWH の 3 回以上の投与）
  13. インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：LMWH（フラグミン、ダルテパリン）
プラセボ用量 (生理食塩水) = AM 用量 LMWH (フラグミン、ダルテパリン) 5000IU 1 日 = PM 用量
薬：LMWH（フラグミン、ダルテパリン）
プラセボ AM 投与量 (生理食塩水) および LMWH (フラグミン、ダルテパリン) 5000IU PM 投与量
他の名前：
  • フラグミン
ACTIVE_COMPARATOR：2
未分画ヘパリン 5000IU BID
薬：未分画ヘパリン
5000 IU 入札
他の名前：
  • ヘパリンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
圧縮超音波によって診断された近位下肢 DVT の主要転帰に対する LMWH (フラグミン、ダルテパリン) と UFH の効果を評価する
時間枠：ICU滞在中は最大90日間
ICU滞在中は最大90日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LMWH (フラグミン、ダルテパリン) と UFH の効果を、PE、出血、HIT、および任意の部位での客観的に確認された静脈血栓症の二次転帰に及ぼす影響を評価する
時間枠：ICU滞在中は最大90日間
ICU滞在中は最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月7日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISRCTN54618366

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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