Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej w próbie intensywnej terapii (PROTECT)

7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem tego badania jest ocena wpływu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) (Fragmin, dalteparyna) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) na pierwotne wyniki leczenia zakrzepicy żył głębokich proksymalnego odcinka kończyny dolnej (DVT) rozpoznanej za pomocą ultrasonografii uciskowej oraz wtórne wyniki zatorowości płucnej (PE), krwawienia, małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) oraz obiektywnie potwierdzoną zakrzepicę żylną w dowolnym miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROTECT: Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej w badaniu intensywnej opieki medycznej.

Wstęp: Pacjenci w stanie krytycznym są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT) z powodu ostrej choroby, zabiegów takich jak cewnikowanie żył centralnych i unieruchomienia. Wśród pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) DVT jest ważnym problemem, ponieważ propagacja skrzepliny i embolizacja mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej zatorowości płucnej (ZP). Tylko 1 randomizowane badanie (n=119) z udziałem pacjentów oddziałów intensywnej terapii farmakologicznej wykazało, że heparyna niefrakcjonowana (UFH) zapobiega zakrzepicy żył głębokich w porównaniu z brakiem profilaktyki; tylko 1 randomizowane badanie (n=223) z udziałem wentylowanych pacjentów z POChP wykazało, że heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) zapobiega zakrzepicy żył głębokich w porównaniu z brakiem profilaktyki. Na medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii nie badano wpływu LMWH w porównaniu z UFH na zapobieganie zakrzepicy żył głębokich. Z jednej strony LMWH jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i wiąże się z mniejszym odsetkiem małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT). Z drugiej strony UFH prawdopodobnie wiąże się z mniejszym krwawieniem i jest tańsza. Aktualne wytyczne wskazują, że wobec braku danych porównawczych zarówno LMWH, jak i UFH są odpowiednie do profilaktyki przeciwzakrzepowej w tej populacji, ale potrzebne jest randomizowane badanie.

Projekt pilotażowy PROTECT: W naszym badaniu pilotażowym celem wykonalności była ocena:

1) terminowa rejestracja i pełne, zaślepione podawanie badanego leku, 2) bioakumulacja LMWH u pacjentów z nabytą niewydolnością nerek, 3) ultrasonografia nóg dwa razy w tygodniu oraz 4) wskaźniki rekrutacji.

  1. Terminowe, pełne podanie nastąpiło w przypadku 98% zaplanowanych dawek; każda dawka była zaślepiona.
  2. Nie zaobserwowano bioakumulacji LWMH.
  3. Zaplanowane USG odbywały się bez wyjątku.
  4. Rekrutacja obejmie 4 pacjentów/miesiąc/ośrodek po modyfikacji 3 kryteriów wykluczenia w pilotażu PROTECT.

Cel: Ocena wpływu LMWH (dalteparyny) w porównaniu z UFH na pierwszorzędowe punkty końcowe DVT proksymalnego odcinka kończyny dolnej rozpoznanej za pomocą ultrasonografii uciskowej oraz drugorzędowe punkty końcowe PE, krwawienia, HIT i obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy żylnej w dowolnym miejscu.

Projekt: prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją i ukrytą ślepą próbą.

Populacja: Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci na medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii mają >18 lat, ważą > 45 kg i mają przewidywany pobyt na OIOM > 72 godziny.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci przyjęci na OIOM po urazach, operacjach ortopedycznych lub neurochirurgicznych z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ZŻG, ZP lub poważnym krwotokiem w ciągu 3 miesięcy, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 GGN, Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2 GGN, płytki krwi < 75 x 109/l lub wymagające terapeutycznej antykoagulacji zostaną wykluczone. Pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny, produktów krwiopochodnych lub produktów wieprzowych, z > 3 dniami LMWH lub UFH na OIOM, pacjentki w ciąży, w trakcie odstawiania aparatury podtrzymującej życie lub biorące udział w tym lub powiązanym badaniu również zostaną wykluczone.

Metody: Wykorzystując scentralizowaną randomizację telefoniczną, 3650 pacjentów w 40 ośrodkach zostanie przydzielonych do LMWH (dalteparyny) 5000 IU dziennie lub UFH 5000 IU dwa razy dziennie SC na czas pobytu na OIT. Pacjenci, rodziny, wszyscy klinicyści i badacze zostaną zaślepieni; tylko farmaceuta będzie świadomy przydziału. W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM, dwa razy w tygodniu oraz przy podejrzeniu DVT, zostaną wykonane obustronne ultrasonograficzne uciski bliższego odcinka kończyny dolnej. PE zostanie zdiagnozowana przez predefiniowany algorytm diagnostyczny. Będziemy rejestrować krwawienia, HIT, inne zakrzepy żylne i powikłania. Przestrzeganie protokołu zostanie zmaksymalizowane dzięki szkoleniom, podręcznikom, pomocom naukowym, wizytom na miejscu, audytom i informacjom zwrotnym. Zaślepione komisje orzekające będą rozstrzygać punkty końcowe. PROTECT będzie prowadzony przez Canadian Critical Care Trials Group i nadzorowany przez niezależną DSMB.

Trafność: Wyniki projektu PROTECT zostaną wykorzystane do opracowania wytycznych praktycznych opartych na dowodach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności LMWH (dalteparyny) w porównaniu z UFH w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii farmakologicznej na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3659

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital
  • Australia
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Australia
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brazylia
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >/= 18 lat
  2. Rzeczywista masa ciała wynosi >/= 45 kg
  3. Przewidywany czas pobytu na OIOM wynosi >/= 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >/= 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 110 mm Hg przez >/= 12 godzin wymagające wlewu leku wazoaktywnego
  5. Poważny krwotok w ciągu ostatniego tygodnia, chyba że zostanie ostatecznie leczony
  6. Koagulopatia zdefiniowana jako INR >/= 2-krotność górnej granicy normy [GGN] lub PTT >/= 2-krotność GGN w czasie badania przesiewowego
  7. Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi </= 75 x 109/l w czasie badania przesiewowego
  8. Inne przeciwwskazania do heparyny (np. HIT, ciąża, laktacja)
  9. Przeciwwskazania do produktów krwiopochodnych (np. Świadek Jehowy)
  10. Niemożność wykonania USG kończyn dolnych (np. obustronna amputacja powyżej kolana lub ciężkie oparzenia dystalnej części kończyny)
  11. Ograniczenie resuscytacji, oczekiwana długość życia </= 14 dni lub opieka paliatywna
  12. Zanieczyszczenie (np. >/= 3 dawki LMWH podczas tego przyjęcia na OIOM)
  13. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LMWH (Fragmina, dalteparyna)
Dawka placebo (soli fizjologicznej) = dawka AM LMWH (Fragmin, dalteparyna) 5000IU dziennie = dawka PM
Lek: LMWH (Fragmina, dalteparyna)
Dawka placebo AM (sól fizjologiczna) i LMWH (Fragmin, dalteparyna) dawka 5000 IU PM
Inne nazwy:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparyna niefrakcjonowana 5000IU BID
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
OFERTA 5000 IU
Inne nazwy:
  • Sól sodowa heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu LMWH (Fragmin, dalteparyna) w porównaniu z UFH na pierwszorzędowy wynik ZŻG proksymalnego odcinka kończyny dolnej rozpoznanej za pomocą ultrasonografii uciskowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM maksymalnie do 90 dni
Podczas pobytu na OIOM maksymalnie do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu LMWH (Fragmin, dalteparyna) w porównaniu z UFH na drugorzędowe wyniki PE, krwawienia, HIT i obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy żylnej w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM maksymalnie do 90 dni
Podczas pobytu na OIOM maksymalnie do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN54618366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMWH (Fragmina, dalteparyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj