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PROphylaxis for ThromboEmbolism in Critical Care Trial (PROTECT)

7 de enero de 2011 actualizado por: McMaster University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) (Fragmin, dalteparina) versus la heparina no fraccionada (UFH) en el resultado primario de la trombosis venosa profunda (TVP) de la parte proximal de la pierna diagnosticada por ultrasonido de compresión, y el secundario resultados de embolia pulmonar (EP), sangrado, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y trombosis venosa objetivamente confirmada en cualquier sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROTECT: La PROfilaxis para TromboEmbolismo en Ensayo de Cuidados Críticos.

Antecedentes: los pacientes en estado crítico tienen un mayor riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) debido a su enfermedad aguda, procedimientos como el cateterismo venoso central y la inmovilidad. Entre los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la TVP es un problema importante, ya que la propagación y la embolización del trombo pueden conducir a una embolia pulmonar (EP) potencialmente fatal. Solo 1 ensayo aleatorizado (n = 119) en pacientes de UCI médico-quirúrgicas demuestra que la heparina no fraccionada (HNF) previene la TVP en comparación con ninguna profilaxis; solo 1 ensayo aleatorizado (n = 223) en pacientes con EPOC ventilados muestra que la heparina de bajo peso molecular (HBPM) previene la TVP en comparación con ninguna profilaxis. En las UCI médico-quirúrgicas no se ha probado el efecto de la HBPM frente a la HNF para la prevención de la TVP. Por un lado, es probable que la HBPM sea más eficaz en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) y se asocia con una tasa más baja de trombocitopenia inducida por heparina (TIH). Por otro lado, es probable que la HNF se asocie con menos sangrado y sea menos costosa. Las pautas actuales indican que, en ausencia de datos comparativos, tanto la HBPM como la HNF son adecuadas para la tromboprofilaxis en esta población, pero que se necesita un ensayo aleatorio.

Proyecto piloto PROTECT: en nuestro estudio piloto, los objetivos de viabilidad eran evaluar:

1) inscripción oportuna y administración ciega y completa del fármaco del estudio, 2) la bioacumulación de HBPM en pacientes con insuficiencia renal adquirida, 3) ecografías de las piernas dos veces por semana y 4) tasas de reclutamiento.

  1. Ocurrió la administración completa y oportuna para el 98% de las dosis programadas; cada dosis fue cegada.
  2. No se observó bioacumulación de LWMH.
  3. Las ecografías programadas se realizaron sin excepción.
  4. El reclutamiento será de 4 pacientes/mes/centro tras la modificación de 3 criterios de exclusión en el piloto PROTECT.

Objetivo: Evaluar el efecto de la LMWH (dalteparina) frente a la HNF en el resultado primario de TVP proximal de la pierna diagnosticada mediante ultrasonido de compresión y los resultados secundarios de EP, hemorragia, TIH y trombosis venosa objetivamente confirmada en cualquier sitio.

Diseño: ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, estratificado, oculto y ciego.

Población: Criterios de inclusión: Los pacientes elegibles en UCI médico-quirúrgicas tendrán una edad > 18 años, un peso > 45 kg y una estancia esperada en la UCI > 72 horas.

Criterios de exclusión: Pacientes ingresados ​​en la UCI después de un traumatismo, cirugía ortopédica o neurocirugía, con hipertensión severa, TVP, EP o hemorragia importante dentro de los 3 meses, Razón Internacional Normalizada (INR) > 2 ULN, Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 2 ULN, plaquetas < 75 x 109/L, o aquellas que requieran anticoagulación terapéutica serán excluidas. También se excluirán los pacientes con una contraindicación para la heparina, hemoderivados o productos porcinos, con > 3 días de HBPM o HNF en la UCI, pacientes embarazadas, a quienes se les retire el soporte vital o que estén inscritos en este ensayo o en uno relacionado.

Métodos: Utilizando la aleatorización telefónica centralizada, asignaremos 3650 pacientes en 40 centros a HBPM (dalteparina) 5000 UI diarias o HNF 5000 UI dos veces al día SC durante la estancia en la UCI. Los pacientes, las familias, todos los médicos y el investigador estarán cegados; sólo el farmacéutico tendrá conocimiento de la asignación. Se realizarán ecografías bilaterales de compresión proximal de la pierna dentro de las 48 h posteriores al ingreso en la UCI, dos veces por semana, y ante la sospecha de TVP. La EP se diagnosticará mediante un algoritmo de diagnóstico predefinido. Registraremos sangrado, HIT, otras trombosis venosas y complicaciones. El cumplimiento del protocolo se maximizará mediante la capacitación, los manuales, las ayudas de estudio, las visitas al sitio, la auditoría y la retroalimentación. Los comités de adjudicación ciegos adjudicarán los criterios de valoración. PROTECT será realizado por Canadian Critical Care Trials Group y supervisado por un DSMB independiente.

Relevancia: Los resultados de PROTECT se utilizarán para desarrollar pautas de práctica basadas en evidencia con respecto a la seguridad y eficacia de HBPM (dalteparina) frente a HNF para la tromboprofilaxis en pacientes de UCI médico-quirúrgicas en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3659

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital
  • Australia
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Australia
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brasil
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Guys And St Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene >/= 18 años de edad
  2. El peso corporal real es >/= 45 kg
  3. Se espera que la admisión a la UCI sea >/= 72 horas de duración

Criterio de exclusión:

  1. Neurocirugía en los últimos 3 meses
  2. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses
  3. Hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses
  4. Presión arterial sistólica >/= 180 mm Hg, presión arterial diastólica >/= 110 mm Hg durante >/= 12 horas que requieren infusión de fármacos vasoactivos
  5. Hemorragia mayor en la última semana a menos que se trate definitivamente
  6. Coagulopatía definida por INR >/= 2 veces el límite superior normal [ULN], o PTT >/= 2 veces ULN, en el momento de la selección
  7. Trombocitopenia definida como recuento de plaquetas </= 75 x 109/L, en el momento de la selección
  8. Otras contraindicaciones de heparina (p. ej., HIT, embarazo, lactancia)
  9. Contraindicación para productos sanguíneos (p. ej., Testigo de Jehová)
  10. No se puede realizar una ecografía de las extremidades inferiores (p. ej., amputación bilateral por encima de la rodilla o quemaduras graves en las extremidades distales)
  11. Limitación de soporte vital, Esperanza de vida </= 14 días o cuidados paliativos
  12. Contaminación (p. ej., >/= 3 dosis de HBPM durante este ingreso en la UCI)
  13. Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: HBPM (Fragmin, dalteparina)
Dosis de placebo (solución salina normal) = dosis de la mañana HBPM (Fragmin, dalteparina) 5000 UI diarias = dosis de la tarde
Droga: HBPM (Fragmin, dalteparina)
Placebo Dosis AM (solución salina normal) y HBPM (Fragmin, dalteparina) Dosis PM de 5000 UI
Otros nombres:
  • Fragmin
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Heparina no fraccionada 5000UI BID
Droga: Heparina no fraccionada
5000 UI OFERTA
Otros nombres:
  • Heparina Sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de HBPM (Fragmin, dalteparina) versus HNF en el resultado primario de TVP proximal de la pierna diagnosticada por ultrasonido de compresión
Periodo de tiempo: Mientras esté en la UCI hasta un máximo de 90 días
Mientras esté en la UCI hasta un máximo de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de HBPM (Fragmin, dalteparina) versus HNF en los resultados secundarios de EP, hemorragia, TIH y trombosis venosa objetivamente confirmada en cualquier sitio
Periodo de tiempo: Mientras esté en la UCI hasta un máximo de 90 días
Mientras esté en la UCI hasta un máximo de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISRCTN54618366

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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