Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboembolia profilaxisa a kritikus ellátásban (PROTECT)

2011. január 7. frissítette: McMaster University
A tanulmány célja az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) (Fragmin, dalteparin) és a nem frakcionált heparin (UFH) hatásának értékelése a kompressziós ultrahanggal diagnosztizált proximális láb mélyvénás trombózis (DVT) elsődleges kimenetelére, valamint a másodlagos betegségre. tüdőembólia (PE), vérzés, heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) és objektíven igazolt vénás trombózis kimenetele bármely helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTECT: A thromboembolia megelőzése a kritikus ellátásban.

Háttér: A kritikus állapotú betegeknél fokozott a mélyvénás trombózis (MVT) kockázata az akut betegségük, az olyan eljárások, mint a központi vénás katéterezés és a mozdulatlanság miatt. Az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegek körében a MVT fontos probléma, mivel a thrombusok terjedése és embolizációja potenciálisan fatális tüdőembóliához (PE) vezethet. Csupán 1 randomizált vizsgálat (n=119) orvosi-sebészeti intenzív osztályos betegeken igazolta, hogy a frakcionálatlan heparin (UFH) megelőzi a DVT-t, szemben a profilaxis nélkül; csak 1 randomizált vizsgálat (n=223) lélegeztetett COPD-s betegeken mutatta ki, hogy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) megelőzi a DVT-t, szemben a profilaxis nélkül. Az orvosi-sebészeti intenzív osztályokon az LMWH és az UFH hatását a MVT megelőzésére nem vizsgálták. Egyrészt az LMWH valószínűleg hatékonyabb a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében, és a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) alacsonyabb arányával jár. Másrészt az UFH valószínűleg kevesebb vérzéssel jár, és olcsóbb. A jelenlegi irányelvek azt mutatják, hogy összehasonlító adatok hiányában az LMWH és az UFH is alkalmas thromboprofilaxisra ebben a populációban, de randomizált vizsgálatra van szükség.

PROTECT Pilot: Kísérleti tanulmányunkban a megvalósíthatósági célkitűzések a következők voltak:

1) időben történő felvétel és teljes, vak vizsgálati gyógyszer beadása, 2) az LMWH bioakkumulációja szerzett veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, 3) hetente kétszeri láb ultrahang és 4) felvételi arány.

  1. A tervezett adagok 98%-ánál időben, teljes beadás következett be; minden adag megvakult.
  2. LWMH bioakkumulációt nem figyeltek meg.
  3. A tervezett ultrahangok kivétel nélkül megtörténtek.
  4. A toborzás 4 beteg/hó/központ lesz a PROTECT pilotban a 3 kizárási kritérium módosítása után.

Célkitűzés: Az LMWH (dalteparin) és az UFH hatásának értékelése a kompressziós ultrahanggal diagnosztizált proximális láb MVT elsődleges kimenetelére, valamint a PE, vérzés, HIT és objektíven megerősített vénás trombózis másodlagos kimenetelére bármely helyen.

Tervezés: Prospektív randomizált, rétegzett, rejtett, vak, többközpontú vizsgálat.

Populáció: Bevonási kritériumok: Az orvosi-sebészeti intenzív osztályokon részt vevő betegek 18 év felettiek, súlyuk > 45 kg, és az intenzív osztályon való tartózkodásuk várhatóan több mint 72 óra.

Kizárási kritériumok: Trauma, ortopédiai vagy idegsebészeti beavatkozás után intenzív osztályra felvett betegek súlyos magas vérnyomással, MVT-vel, PE-vel vagy súlyos vérzéssel 3 hónapon belül, nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 ULN, részleges tromboplasztin idő (PTT) > 2 ULN, a 75 x 109/l-nél kisebb vérlemezkék, vagy azok, amelyek terápiás véralvadásgátló kezelést igényelnek, kizárásra kerülnek. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél a heparin, vérkészítmények vagy sertéshústermékek ellenjavallt, több mint 3 napos LMWH vagy UFH intenzív osztályon, terhesek, akik életfenntartó kezelés megvonásán esnek át, illetve akik ebben vagy egy kapcsolódó vizsgálatban vesznek részt.

Módszerek: Központi telefonos randomizálással 40 centrumban 3650 beteget osztunk be LMWH (dalteparin) napi 5000 NE vagy UFH 5000 NE napi kétszeri szubkután az intenzív osztályon való tartózkodás idejére. A betegek, a családok, az összes klinikus és kutató megvakulnak; csak a gyógyszerész lesz tisztában az elosztással. Kétoldali proximális lábkompressziós ultrahangvizsgálatot végeznek az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül, hetente kétszer, MVT gyanúja esetén. A PE-t egy előre meghatározott diagnosztikai algoritmus diagnosztizálja. Vérzést, HIT-et, egyéb vénás trombózist és szövődményeket rögzítünk. A protokoll betartását képzés, kézikönyvek, tanulmányi segédanyagok, helyszíni látogatások, audit és visszajelzések segítségével maximalizálják. A vakbíráló bizottságok bírálják el a végpontokat. A PROTECT-et a Canadian Critical Care Trials Group végzi, és egy független DSMB felügyeli.

Relevancia: A PROTECT eredményeit bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek kidolgozására fogják felhasználni az LMWH (dalteparin) és az UFH biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan az orvosi-sebészeti intenzív osztályos betegek tromboprofilaxisában szerte a világon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3659

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • St Leonards, Ausztrália, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Ausztrália
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Bedford Park, Victoria, Ausztrália
        • Flinders Hospital
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália
        • Bendigo Health Care
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Center
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • The Geelong Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Ausztrália
        • Austin Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3101
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital ProCardiaco
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital Coracao
      • Sao Paulo, Brazília
        • UTI da Enfermaria de Clinical Medica do Hospital
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-200
        • Hospitalar Santa Casa
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Guys And St Thomas Hospital
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, TiY 6J4
        • The Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surry Memorial
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Henderson Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 2C5
        • Hopital Sacre Couer
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie-Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University (CHUS) Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21418
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist & Research Center
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Riyadh Military Hospital
    • Riyahd
      • Riyadh, Riyahd, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg >/= 18 éves
  2. A tényleges testsúly >/= 45 kg
  3. Az intenzív osztályra történő felvétel várhatóan >/= 72 órát vesz igénybe

Kizárási kritériumok:

  1. Idegsebészet az elmúlt 3 hónapban
  2. Ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban
  3. Intrakraniális vérzés az elmúlt 3 hónapban
  4. Szisztolés vérnyomás >/= 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás >/= 110 Hgmm >/= 12 órán keresztül, amely vazoaktív gyógyszerinfúziót igényel
  5. Súlyos vérzés a múlt héten, hacsak nem kezelték véglegesen
  6. Coagulopathia meghatározása szerint az INR >/= a normál felső határ [ULN] 2-szerese, vagy a PTT >/= az ULN 2-szerese, a szűrés időpontjában
  7. A thrombocytopenia thrombocytaszámként definiálva </= 75 x 109/l, a szűrés időpontjában
  8. Egyéb heparin ellenjavallatok (pl. HIT, terhesség, szoptatás)
  9. Ellenjavallat vérkészítményekhez (pl. Jehova Tanúja)
  10. Nem tud alsó végtag ultrahangot végezni (pl. kétoldali térd feletti amputáció vagy súlyos disztális végtag égési sérülések)
  11. Az életfenntartás, a várható élettartam </= 14 nap vagy a palliatív ellátás korlátozása
  12. Szennyeződés (pl. >/= 3 adag LMWH ezen intenzív osztályon történő felvétel során)
  13. A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LMWH (Fragmin, dalteparin)
Placebo adag (normál sóoldat) = AM dózis LMWH (Fragmin, dalteparin) 5000 NE naponta = PM dózis
Drog: LMWH (Fragmin, dalteparin)
Placebo AM adag (normál sóoldat) és LMWH (Fragmin, dalteparin) 5000 NE PM dózis
Más nevek:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frakcionálatlan heparin 5000 NE BID
Drog: Frakcionálatlan heparin
5000 NE BID
Más nevek:
  • Heparin-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LMWH (Fragmin, dalteparin) és az UFH hatásának értékelése a kompressziós ultrahanggal diagnosztizált proximális láb MVT elsődleges kimenetelére
Időkeret: Az intenzív osztályon töltött idő alatt legfeljebb 90 napig
Az intenzív osztályon töltött idő alatt legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LMWH (Fragmin, dalteparin) és az UFH hatásának értékelése a PE másodlagos kimenetelére, vérzésre, HIT-re és objektíven megerősített vénás trombózisra bármely helyen
Időkeret: Az intenzív osztályon töltött idő alatt legfeljebb 90 napig
Az intenzív osztályon töltött idő alatt legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISRCTN54618366

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a LMWH (Fragmin, dalteparin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel