Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for patienter med trofoblastisk sygdom

7. august 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase II-forsøg med Pemetrexed (Alimta) til behandling af tilbagevendende eller vedvarende lavrisiko-gestational trofoblastisk tumor

Dette fase II-studie evaluerer aktiviteten af ​​Pemetrexed hos patienter diagnosticeret med lavrisiko-gestationel trofoblastisk tumor (GTT), som har svigtet tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende lavrisiko gestationstrofoblastisk tumor (GTT)
  • WHO score 2-6 (re-evalueret på tidspunktet for tilbagefald
  • Histologisk bekræftede fuldstændige eller delvise modermærker ved indledende evakuering
  • Patienter med let til moderat nyreinsufficiens bør undgå at tage NSAID'er med korte eliminationshalveringstider i en periode på 2 dage før, dagen for og 2 dage efter administration af pemetrexed.
  • Alle patienter, der tager NSAID'er med længere halveringstider, bør afbryde doseringen i mindst 5 dage før, dagen for og 2 dage efter indgivelse af pemetrexed.
  • Folinsyre (350-1000 mikrogram) skal gives dagligt begyndende ca. 5-7 dage før første dosis pemetrexed og fortsætte dagligt indtil 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
  • Vitamin B12 (1000 mikrogram) vil blive indgivet som en intramuskulær injektion ca. 1 til 2 uger før første dosis pemetrexed og gentaget ca. hver 9. uge indtil 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling, der omfattede anden kemoterapi end actinomycin-D eller methotrexat (+/- folinsyre).
  • Patienter med mere end 8 metastatiske læsioner identificeret
  • Patienter med metastaser til lever, milt, hjerne, nyre eller mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme aktiviteten af ​​Pemetrexed hos svangerskabspatienter med lav risiko med lav risiko (GTT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme toksiciteten af ​​Pemetrexed hos svangerskabsforebyggende trofoblastiske tumorer (GTT) patienter med lav risiko

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner