Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dla pacjentek z ciążową chorobą trofoblastyczną

7 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II pemetreksedu (Alimta) w leczeniu nawrotowego lub trwałego ciążowego guza trofoblastycznego niskiego ryzyka

To badanie fazy II ocenia działanie pemetreksedu u pacjentek, u których zdiagnozowano ciążowego guza trofoblastycznego (GTT) niskiego ryzyka, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujący się lub nawracający ciążowy guz trofoblastyczny niskiego ryzyka (GTT)
  • Wynik WHO 2-6 (ponowna ocena w momencie nawrotu
  • Potwierdzone histologicznie całkowite lub częściowe pieprzyki podczas wstępnej ewakuacji
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek powinni unikać przyjmowania NLPZ o krótkim okresie półtrwania w fazie eliminacji przez 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
  • Wszyscy pacjenci przyjmujący NLPZ o dłuższym okresie półtrwania powinni przerwać podawanie leku na co najmniej 5 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
  • Kwas foliowy (350-1000 mikrogramów) należy podawać codziennie, zaczynając około 5-7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuując codziennie aż do 3 tygodni po ostatniej dawce badanej terapii.
  • Witamina B12 (1000 mikrogramów) będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym około 1 do 2 tygodni przed pierwszą dawką pemetreksedu i powtarzana co około 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie, które obejmowało chemioterapię inną niż aktynomycyna-D lub metotreksat (+/- kwas folinowy).
  • Pacjenci z więcej niż 8 zidentyfikowanymi zmianami przerzutowymi
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby, śledziony, mózgu, nerek lub przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W celu określenia aktywności pemetreksedu u ciężarnych pacjentek z guzem trofoblastycznym (GTT) z małym ryzykiem niepowodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić toksyczność pemetreksedu u ciężarnych pacjentek z małym ryzykiem wystąpienia guza trofoblastycznego (GTT) z niepowodzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj