Kokeilu potilaille, joilla on raskausajan trofoblastinen sairaus
tiistai 7. elokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen II koe pemetreksedillä (Alimta) toistuvan tai pysyvän matalariskisen raskausajan trofoblastikasvaimen hoidossa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan pemetreksedin aktiivisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu vähäriskinen gestational Trophoblastic Tumor (GTT), joille aiempi hoito ei ole epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Gynecologic Oncology Group 215-854-0770
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai toistuva matalan riskin raskauden trofoblastinen kasvain (GTT)
- WHO:n pisteet 2–6 (arvioitiin uudelleen pahenemishetkellä
- Histologisesti varmistetut täydelliset tai osittaiset luomat alkuperäisessä evakuoinnissa
- Potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee välttää tulehduskipulääkkeiden käyttöä, joiden eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, vuorokauden aikana ja 2 päivää sen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, joiden puoliintumisaika on pidempi, tulee keskeyttää annostelu vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, päiväksi pemetreksedin antoa ja 2 päivää sen jälkeen.
- Foolihappoa (350-1000 mikrogrammaa) on annettava päivittäin alkaen noin 5-7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatkettava päivittäin 3 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- B12-vitamiinia (1000 mikrogrammaa) annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 1–2 viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja toistetaan noin 9 viikon välein 3 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito, joka sisälsi muuta kemoterapiaa kuin aktinomysiini-D:tä tai metotreksaattia (+/- foliinihappoa).
- Potilaat, joilla on yli 8 metastaattista vauriota
- Potilaat, joilla on metastaaseja maksaan, pernaan, aivoihin, munuaisiin tai ruoansulatuskanavaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pemetreksedin aktiivisuuden määrittäminen epäonnistuneilla matalariskisillä raskaustrofoblastikasvaimeilla (GTT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pemetreksedin toksisuuden määrittäminen epäonnistuneilla matalariskisillä gestational Trophoblastic Tumor (GTT) -potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Neoplasmat
- Trofoblastiset kasvaimet
- Hydatidiform Mole
- Kohdun kasvaimet
- Koriokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8366
- H3E-US-JMGR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .