Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova per i pazienti con malattia trofoblastica gestazionale

7 agosto 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II di Pemetrexed (Alimta) nel trattamento del tumore trofoblastico gestazionale ricorrente o persistente a basso rischio

Questo studio di fase II sta valutando l'attività di Pemetrexed in pazienti con diagnosi di tumore trofoblastico gestazionale (GTT) a basso rischio che hanno fallito il trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore trofoblastico gestazionale (GTT) persistente o ricorrente a basso rischio
  • Punteggio OMS 2-6 (rivalutato al momento della ricaduta
  • Nevi completi o parziali confermati istologicamente all'evacuazione iniziale
  • I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata devono evitare l'assunzione di FANS con emivita di eliminazione breve per un periodo di 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
  • Tutti i pazienti che assumono FANS con emivita più lunga devono interrompere la somministrazione per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
  • L'acido folico (350-1000 microgrammi) deve essere somministrato giornalmente a partire da circa 5-7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e continuando giornalmente fino a 3 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • La vitamina B12 (1000 microgrammi) verrà somministrata come iniezione intramuscolare circa 1-2 settimane prima della prima dose di pemetrexed e ripetuta approssimativamente ogni 9 settimane fino a 3 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente che includeva chemioterapia diversa dall'actinomicina-D o dal metotrexato (+/- acido folinico).
  • Pazienti con più di 8 lesioni metastatiche identificate
  • Pazienti con metastasi al fegato, alla milza, al cervello, ai reni o al tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'attività di Pemetrexed in pazienti con tumore trofoblastico gestazionale (GTT) a basso rischio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la tossicità di Pemetrexed in pazienti con tumore trofoblastico gestazionale (GTT) a basso rischio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi