Um estudo para pacientes com doença trofoblástica gestacional
7 de agosto de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase II de Pemetrexede (Alimta) no Tratamento de Tumor Trofoblástico Gestacional Recorrente ou Persistente de Baixo Risco
Este estudo de fase II está avaliando a atividade do Pemetrexede em pacientes diagnosticados com Tumor Trofoblástico Gestacional (GTT) de baixo risco que falharam no tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Gynecologic Oncology Group 215-854-0770
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor Trofoblástico Gestacional (GTT) persistente ou recorrente de baixo risco
- Pontuação da OMS 2-6 (reavaliado no momento da recaída
- Moles completos ou parciais confirmados histologicamente na evacuação inicial
- Pacientes com insuficiência renal leve a moderada devem evitar tomar AINEs com meia-vida de eliminação curta por um período de 2 dias antes, no dia e 2 dias após a administração de pemetrexed.
- Todos os pacientes que tomam AINEs com meias-vidas mais longas devem interromper a administração por pelo menos 5 dias antes, no dia e 2 dias após a administração de pemetrexed.
- O ácido fólico (350-1000 microgramas) deve ser administrado diariamente começando aproximadamente 5-7 dias antes da primeira dose de pemetrexede e continuando diariamente até 3 semanas após a última dose da terapia do estudo.
- A vitamina B12 (1000 microgramas) será administrada como uma injeção intramuscular aproximadamente 1 a 2 semanas antes da primeira dose de pemetrexede e repetida aproximadamente a cada 9 semanas até 3 semanas após a última dose da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior que incluía quimioterapia diferente de actinomicina -D ou metotrexato (+/- ácido folínico).
- Pacientes com mais de 8 lesões metastáticas identificadas
- Pacientes com metástases para fígado, baço, cérebro, rim ou trato GI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a atividade de Pemetrexede em pacientes com Tumor Trofoblástico Gestacional (GTT) de baixo risco com falha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar a toxicidade de Pemetrexede em pacientes com Tumor Trofoblástico Gestacional (GTT) de baixo risco com falha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Doença Trofoblástica Gestacional
- Neoplasias
- Neoplasias trofoblásticas
- Mola hidatiforme
- Neoplasias uterinas
- Coriocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 8366
- H3E-US-JMGR
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